Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation (ARANMP-LT)
10. juli 2026 oppdatert av: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation: a Multicenter, Parallel-group, Open-label, Non-inferiority Randomized Controlled Trial
The ARANMP-LT study is a multicenter, open-label, randomized, parallel-group, non-inferiority clinical trial designed to evaluate whether avoiding graft recooling after normothermic machine perfusion (NMP) improves early outcomes following liver transplantation. Although graft recooling before implantation is common practice, experimental and preliminary clinical evidence suggests that abrupt temperature changes may contribute to ischemia-reperfusion injury.
Adult recipients of deceased-donor liver grafts preserved with NMP or sequential hypothermic-normothermic machine perfusion (SHNMP) will be randomized in a 1:1 ratio to either standard graft implantation with recooling using cold preservation solution (control group) or implantation without recooling using a room-temperature 5% albumin flush immediately before reperfusion (intervention group).
The primary objective is to compare the incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria, between the two treatment groups. Secondary objectives include evaluation of histopathological ischemia-reperfusion injury using the Suzuki score, vascular and biliary complications, primary non-function, post-reperfusion syndrome, patient and graft survival, length of intensive care unit and hospital stay, perioperative transfusion requirements, and safety outcomes. A total of 170 participants will be enrolled across multiple Italian liver transplant centers and followed for 90 days after transplantation.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Salvatore Gruttadauria
- Telefonnummer: +39 0912192618 0912192618
- E-post: sgruttadauria@ismett.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monica Rizzo
- Telefonnummer: +39 0912192692 0912192692
- E-post: ufficioricerca@ismett.edu
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Har ikke rekruttert ennå
- Università Politecnica delle Marche, AUO delle Marche
-
Ta kontakt med:
- Marco Vivarelli
- E-post: vivarelli63@libero.it
-
Ta kontakt med:
- Federico Mocchegiani
- E-post: federicomocchegiani@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Marco Vivarelli
-
Bari, Italia, 70124
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Ospedale Giovanni XXIII
-
Ta kontakt med:
- Francesco Tandoi
- E-post: francesco.tandoi@uniba.it
-
Ta kontakt med:
- Irene Scalera
- E-post: irenescalera@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Tandoi
-
Bergamo, Italia, 24127
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Ta kontakt med:
- Stefania Camagni
- E-post: scamagni@asst-pg23.it
-
Ta kontakt med:
- Trial Clinici Coordinamento
- E-post: ctc@asst-pg23.it
-
Hovedetterforsker:
- Stefania Camagni
-
Bologna, Italia, 40138
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Matteo Cescon
- Telefonnummer: +39 0512144785 0512144785
- E-post: matteo.cescon@unibo.it
-
Ta kontakt med:
- Matteo Serenari
- Telefonnummer: +39 0512145276 0512145276
- E-post: matteo.serenari@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Matteo Cescon
-
Genova, Italia, 16132
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Università Policlinico San Martino - IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Enzo Andorno
- E-post: enzo.andorno@hsanmartino.it
-
Ta kontakt med:
- Marco Miggino
- Telefonnummer: +39 0105555850 0105555850
- E-post: marco.miggino@hsanmartino.it
-
Hovedetterforsker:
- Enzo Andorno
-
Modena, Italia, 41124
- Har ikke rekruttert ennå
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Di Benedetto
- E-post: fabrizio.dibenedetto@unimore.it
-
Ta kontakt med:
- Paolo Magistri
- Telefonnummer: +39 0594225178 059 422 5178
- E-post: paolo.magistri@unimore.it
-
Hovedetterforsker:
- Fabrizio Di Benedetto
-
Padova, Italia, 35128
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Hovedetterforsker:
- Umberto Cillo
-
Ta kontakt med:
- Umberto Cillo
- Telefonnummer: +39 0498211846 049 821 1846
- E-post: cillo@unipd.it
-
Ta kontakt med:
- Jacopo Lanari
- Telefonnummer: +39 0498218601 049 821 8601
- E-post: jacopo.lanari@unipd.it
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Gruttadauria
- Telefonnummer: +39 0912192618 +39 0912192618
- E-post: sgruttadauria@ismett.edu
-
Ta kontakt med:
- Monica Rizzo
- Telefonnummer: +39 0912192692 +39 0912192692
- E-post: morizzo@ismett.edu
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Gruttadauria
-
Pisa, Italia, 56126
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Davide Ghinolfi
- E-post: d.ghinolfi@ao-pisa.toscana.it
-
Ta kontakt med:
- Giulia Cirillo
- E-post: giulia.cirillo@ao-pisa.toscana.it
-
Hovedetterforsker:
- Davide Ghinolfi
-
Roma, Italia, 00133
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Tisone
- E-post: tisone@uniroma2.it
-
Ta kontakt med:
- Roberta Angelico
- E-post: Roberta.angelico@uniroma2.it
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Tisone
-
Roma, Italia, 00152
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Maria Ettorre
- Telefonnummer: +39 0658704816 06 58704816
- E-post: gmettorre@scamilloforlanini.rm.it
-
Ta kontakt med:
- Sara Ingallinella
- E-post: sara.ingallinella@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Maria Ettorre
-
Roma, Italia, 00161
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
-
Ta kontakt med:
- Fabio Melandro
- E-post: fabio.melandro@uniroma1.it
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Mennini
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Melandro
-
Roma, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico "Agostino Gemelli" IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Francesco Frongillo
- E-post: francesco.frongillo@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Marco Maria Pascale
- E-post: marcomaria.pascale@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Frongillo
-
Verona, Italia, 37126
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Ta kontakt med:
- Amedeo Carraro
- E-post: amedeo.carraro@aovr.veneto.it
-
Ta kontakt med:
- Alex Borin
-
Hovedetterforsker:
- Amedeo Carraro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Listed for primary liver transplantation at the participating institution.
- Assigned a liver graft preserved with normothermic machine perfusion or sequential hypothermic- normothermic machine perfusion (SHNMP).
- Signed and dated informed consent prior study inclusion.
Exclusion Criteria:
- Pediatric patients (age < 18 years)
- Patients undergoing re-transplantation (history of previous liver transplantation)
- Patients with acute liver failure
- Patients undergoing multi-organ transplantation (e.g., liver-kidney, liver-heart)
- Temporarily unconscious patients
- Patients unable to freely express consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: No Recooling
No Recooling Before Liver Implantation
|
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft is flushed with 5% albumin solution at room temperature (20-25°C) and implanted without recooling.
The graft remains at near-normothermic temperature throughout the transition from ex vivo perfusion to in situ implantation, avoiding the conventional cold preservation flush before reperfusion.
|
|
Aktiv komparator: Traditional Recooling
Traditional Recooling Before Liver Implantation
|
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft undergoes the standard preservation procedure consisting of a cold preservation solution flush before implantation, resulting in graft recooling prior to reperfusion.
The remainder of the transplantation procedure follows standard clinical practice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Tidsramme: Within 7 days after liver transplantation
|
Incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria as bilirubin ≥10 mg/dL or INR ≥1.6 on postoperative day 7, or AST/ALT >2000 IU/L within the first 7 postoperative days.
|
Within 7 days after liver transplantation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Gruttadauria, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
6. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
6. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRRB/06/26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .