Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation (ARANMP-LT)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation: a Multicenter, Parallel-group, Open-label, Non-inferiority Randomized Controlled Trial

The ARANMP-LT study is a multicenter, open-label, randomized, parallel-group, non-inferiority clinical trial designed to evaluate whether avoiding graft recooling after normothermic machine perfusion (NMP) improves early outcomes following liver transplantation. Although graft recooling before implantation is common practice, experimental and preliminary clinical evidence suggests that abrupt temperature changes may contribute to ischemia-reperfusion injury.

Adult recipients of deceased-donor liver grafts preserved with NMP or sequential hypothermic-normothermic machine perfusion (SHNMP) will be randomized in a 1:1 ratio to either standard graft implantation with recooling using cold preservation solution (control group) or implantation without recooling using a room-temperature 5% albumin flush immediately before reperfusion (intervention group).

The primary objective is to compare the incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria, between the two treatment groups. Secondary objectives include evaluation of histopathological ischemia-reperfusion injury using the Suzuki score, vascular and biliary complications, primary non-function, post-reperfusion syndrome, patient and graft survival, length of intensive care unit and hospital stay, perioperative transfusion requirements, and safety outcomes. A total of 170 participants will be enrolled across multiple Italian liver transplant centers and followed for 90 days after transplantation.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Ospedale Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Tandoi
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefania Camagni
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Cescon
      • Genova, Włochy, 16132
      • Modena, Włochy, 41124
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
        • Główny śledczy:
          • Umberto Cillo
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo
          • Numer telefonu: +39 0498211846 049 821 1846
          • E-mail: cillo@unipd.it
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Gruttadauria
      • Pisa, Włochy, 56126
      • Roma, Włochy, 00133
      • Roma, Włochy, 00152
      • Roma, Włochy, 00161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gianluca Mennini
        • Główny śledczy:
          • Fabio Melandro
      • Roma, Włochy, 00168
      • Verona, Włochy, 37126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alex Borin
        • Główny śledczy:
          • Amedeo Carraro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Listed for primary liver transplantation at the participating institution.
  • Assigned a liver graft preserved with normothermic machine perfusion or sequential hypothermic- normothermic machine perfusion (SHNMP).
  • Signed and dated informed consent prior study inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients (age < 18 years)
  • Patients undergoing re-transplantation (history of previous liver transplantation)
  • Patients with acute liver failure
  • Patients undergoing multi-organ transplantation (e.g., liver-kidney, liver-heart)
  • Temporarily unconscious patients
  • Patients unable to freely express consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: No Recooling
No Recooling Before Liver Implantation
Procedura: No Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft is flushed with 5% albumin solution at room temperature (20-25°C) and implanted without recooling. The graft remains at near-normothermic temperature throughout the transition from ex vivo perfusion to in situ implantation, avoiding the conventional cold preservation flush before reperfusion.
Aktywny komparator: Traditional Recooling
Traditional Recooling Before Liver Implantation
Procedura: Traditional Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft undergoes the standard preservation procedure consisting of a cold preservation solution flush before implantation, resulting in graft recooling prior to reperfusion. The remainder of the transplantation procedure follows standard clinical practice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Ramy czasowe: Within 7 days after liver transplantation
Incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria as bilirubin ≥10 mg/dL or INR ≥1.6 on postoperative day 7, or AST/ALT >2000 IU/L within the first 7 postoperative days.
Within 7 days after liver transplantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Gruttadauria, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRRB/06/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj