Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation (ARANMP-LT)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation: a Multicenter, Parallel-group, Open-label, Non-inferiority Randomized Controlled Trial

The ARANMP-LT study is a multicenter, open-label, randomized, parallel-group, non-inferiority clinical trial designed to evaluate whether avoiding graft recooling after normothermic machine perfusion (NMP) improves early outcomes following liver transplantation. Although graft recooling before implantation is common practice, experimental and preliminary clinical evidence suggests that abrupt temperature changes may contribute to ischemia-reperfusion injury.

Adult recipients of deceased-donor liver grafts preserved with NMP or sequential hypothermic-normothermic machine perfusion (SHNMP) will be randomized in a 1:1 ratio to either standard graft implantation with recooling using cold preservation solution (control group) or implantation without recooling using a room-temperature 5% albumin flush immediately before reperfusion (intervention group).

The primary objective is to compare the incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria, between the two treatment groups. Secondary objectives include evaluation of histopathological ischemia-reperfusion injury using the Suzuki score, vascular and biliary complications, primary non-function, post-reperfusion syndrome, patient and graft survival, length of intensive care unit and hospital stay, perioperative transfusion requirements, and safety outcomes. A total of 170 participants will be enrolled across multiple Italian liver transplant centers and followed for 90 days after transplantation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università Politecnica delle Marche, AUO delle Marche
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Vivarelli
      • Bari, Italia, 70124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Ospedale Giovanni XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Tandoi
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefania Camagni
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matteo Cescon
      • Genova, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Università Policlinico San Martino - IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enzo Andorno
      • Modena, Italia, 41124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università di Modena e Reggio Emilia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabrizio Di Benedetto
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
        • Päätutkija:
          • Umberto Cillo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Umberto Cillo
          • Puhelinnumero: +39 0498211846 049 821 1846
          • Sähköposti: cillo@unipd.it
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Rizzo
          • Puhelinnumero: +39 0912192692 +39 0912192692
          • Sähköposti: morizzo@ismett.edu
        • Päätutkija:
          • Salvatore Gruttadauria
      • Pisa, Italia, 56126
      • Roma, Italia, 00133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Tisone
      • Roma, Italia, 00152
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Maria Ettorre
      • Roma, Italia, 00161
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianluca Mennini
        • Päätutkija:
          • Fabio Melandro
      • Roma, Italia, 00168
      • Verona, Italia, 37126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Borin
        • Päätutkija:
          • Amedeo Carraro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Listed for primary liver transplantation at the participating institution.
  • Assigned a liver graft preserved with normothermic machine perfusion or sequential hypothermic- normothermic machine perfusion (SHNMP).
  • Signed and dated informed consent prior study inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients (age < 18 years)
  • Patients undergoing re-transplantation (history of previous liver transplantation)
  • Patients with acute liver failure
  • Patients undergoing multi-organ transplantation (e.g., liver-kidney, liver-heart)
  • Temporarily unconscious patients
  • Patients unable to freely express consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: No Recooling
No Recooling Before Liver Implantation
Menettely: No Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft is flushed with 5% albumin solution at room temperature (20-25°C) and implanted without recooling. The graft remains at near-normothermic temperature throughout the transition from ex vivo perfusion to in situ implantation, avoiding the conventional cold preservation flush before reperfusion.
Active Comparator: Traditional Recooling
Traditional Recooling Before Liver Implantation
Menettely: Traditional Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft undergoes the standard preservation procedure consisting of a cold preservation solution flush before implantation, resulting in graft recooling prior to reperfusion. The remainder of the transplantation procedure follows standard clinical practice.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Aikaikkuna: Within 7 days after liver transplantation
Incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria as bilirubin ≥10 mg/dL or INR ≥1.6 on postoperative day 7, or AST/ALT >2000 IU/L within the first 7 postoperative days.
Within 7 days after liver transplantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Gruttadauria, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRRB/06/26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa