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Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation (ARANMP-LT)

2026년 7월 10일 업데이트: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation: a Multicenter, Parallel-group, Open-label, Non-inferiority Randomized Controlled Trial

The ARANMP-LT study is a multicenter, open-label, randomized, parallel-group, non-inferiority clinical trial designed to evaluate whether avoiding graft recooling after normothermic machine perfusion (NMP) improves early outcomes following liver transplantation. Although graft recooling before implantation is common practice, experimental and preliminary clinical evidence suggests that abrupt temperature changes may contribute to ischemia-reperfusion injury.

Adult recipients of deceased-donor liver grafts preserved with NMP or sequential hypothermic-normothermic machine perfusion (SHNMP) will be randomized in a 1:1 ratio to either standard graft implantation with recooling using cold preservation solution (control group) or implantation without recooling using a room-temperature 5% albumin flush immediately before reperfusion (intervention group).

The primary objective is to compare the incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria, between the two treatment groups. Secondary objectives include evaluation of histopathological ischemia-reperfusion injury using the Suzuki score, vascular and biliary complications, primary non-function, post-reperfusion syndrome, patient and graft survival, length of intensive care unit and hospital stay, perioperative transfusion requirements, and safety outcomes. A total of 170 participants will be enrolled across multiple Italian liver transplant centers and followed for 90 days after transplantation.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Ospedale Giovanni XXIII
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Tandoi
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 아직 모집하지 않음
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefania Camagni
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Cescon
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Università Policlinico San Martino - IRCCS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enzo Andorno
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 아직 모집하지 않음
        • Università di Modena e Reggio Emilia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabrizio Di Benedetto
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
        • 수석 연구원:
          • Umberto Cillo
        • 연락하다:
          • Umberto Cillo
          • 전화번호: +39 0498211846 049 821 1846
          • 이메일: cillo@unipd.it
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Gruttadauria
      • Pisa, 이탈리아, 56126
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Tisone
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Maria Ettorre
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gianluca Mennini
        • 수석 연구원:
          • Fabio Melandro
      • Roma, 이탈리아, 00168
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alex Borin
        • 수석 연구원:
          • Amedeo Carraro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Listed for primary liver transplantation at the participating institution.
  • Assigned a liver graft preserved with normothermic machine perfusion or sequential hypothermic- normothermic machine perfusion (SHNMP).
  • Signed and dated informed consent prior study inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients (age < 18 years)
  • Patients undergoing re-transplantation (history of previous liver transplantation)
  • Patients with acute liver failure
  • Patients undergoing multi-organ transplantation (e.g., liver-kidney, liver-heart)
  • Temporarily unconscious patients
  • Patients unable to freely express consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: No Recooling
No Recooling Before Liver Implantation
절차: No Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft is flushed with 5% albumin solution at room temperature (20-25°C) and implanted without recooling. The graft remains at near-normothermic temperature throughout the transition from ex vivo perfusion to in situ implantation, avoiding the conventional cold preservation flush before reperfusion.
활성 비교기: Traditional Recooling
Traditional Recooling Before Liver Implantation
절차: Traditional Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft undergoes the standard preservation procedure consisting of a cold preservation solution flush before implantation, resulting in graft recooling prior to reperfusion. The remainder of the transplantation procedure follows standard clinical practice.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Early Allograft Dysfunction (EAD)
기간: Within 7 days after liver transplantation
Incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria as bilirubin ≥10 mg/dL or INR ≥1.6 on postoperative day 7, or AST/ALT >2000 IU/L within the first 7 postoperative days.
Within 7 days after liver transplantation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

수사관

  • 수석 연구원: Salvatore Gruttadauria, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 6일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRRB/06/26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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