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Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric/GEJ Adenocarcinoma (G/GEJ)

2026年7月8日 更新者：Akeso

A Randomized, Double-blind, Multi-regional Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the First-line Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The goal of this randomized, double-blind, multi-regional phase 3 study of cadonilimab combined with chemotherapy versus chemotherapy in combination with or without nivolumab for the first-line treatment of participants with HER2-negative, previously untreated, unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma trial is to compare OS between cadonilimab combined with chemotherapy and chemotherapy in combination with or without nivolumab in the ITT population.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yelena Janjigian, MD

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Ashish Chintakuntlawar,
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Health
        • コンタクト：
          • Randy Hecht, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • コンタクト：
          • Allen L Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine
        • コンタクト：
          • Raghav Sundar, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
          • Zaid AI-Saheli, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
        • コンタクト：
          • Deirdre Cohen, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Emerson Chen, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Oncology Partners
        • コンタクト：
          • David R Spigel, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Health
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jaffer A. Ajani,, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • コンタクト：
          • Nataliya Uboha, MD
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • University Cancer Center Frankfurt
        • コンタクト：
          • Thorsten O Goetze, MD
      • Mainz、ドイツ
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
        • コンタクト：
          • Markus Mohler, MD
      • Marburg、ドイツ
        • Univerity Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Essen
        • コンタクト：
          • Isabel Virchow, MD
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan、ポーランド
        • Pratia Poznań
        • コンタクト：
          • Piotr Tomczak, MD
      • Warsaw、ポーランド
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy - w Warszawie
        • コンタクト：
          • Lucjan S Wyrwicz, MD
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Wei Deng, MD
      • Beijing、中国
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Cancer Center I
        • コンタクト：
          • Jiafu Ji, MD
      • Beijing、中国
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Oncology
        • コンタクト：
          • Lin Shen, MD
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jian Xiao, MD
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
          • Xuefei Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study.
  2. Histopathologically-confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma.
  3. No prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. NOTE: For participants who have received prior neoadjuvant/adjuvant therapy for curative intent, the time between disease progression and last treatment should be at least 6 months.
  4. ECOG PS of 0 or 1 within 3 days prior to randomization.
  5. Age ≥ 18 years at the time of voluntarily signing informed consent.
  6. Evaluable PD-L1 expression results.
  7. Participants must have at least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by investigator assessment. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
  8. Adequate organ function as indicated by the following laboratory values. Specimens must be collected within 7 days prior to the first dose of study treatment.
  9. Life expectancy ≥3 months.
  10. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and agree to use effective contraception during treatment, and for at least 150 days after the last dose of cadonilimab/nivolumab, 270 days after the last dose of oxaliplatin, and 180 days after the last dose of capecitabine.
  11. Non-sterile males must agree to use effective contraception during treatment and for at least 120 days following the last dose of cadonilimab/nivolumab/capecitabine and 180 days after the last dose of oxaliplatin.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed other pathological types, such as squamous cell carcinoma, sarcoma or undifferentiated carcinoma.
  2. Known HER2 positive. Be HER2-positive defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ (or FISH).
  3. Participants with active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (i.e., without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention.
  4. Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (≥ 1 time/month).
  5. Clinically significant bleeding symptoms within 28 days before the first dose or a definite tendency to bleed.
  6. Have a history of ≥ Grade 2 gastrointestinal perforation and/or fistulae (including prior gastric fistula operation) within 6 months prior to randomization.
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, have symptoms or signs suggestive of clinically unacceptable deterioration of the primary disease at the time of screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cadonilimab/placebo+CAPOX
Cadonilimab/placebo in combination with oxaliplatin and capecitabine (CAPOX)
薬：プラセボ
プラセボ
薬：カドニリマブ
抗PD-1/ CTLA-4四量体二等抗体
薬：CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
アクティブコンパレータ：CAPOX±nivolumab/placebo
Oxaliplatin and capecitabine with or without nivolumab (CAPOX)
薬：プラセボ
プラセボ
薬：CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
薬：Nivolumab
Anti-PD-1 monoclonal antibody

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：Approximately up to 14months
Time from randomization to death from any cause
Approximately up to 14months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free survival(PFS)
時間枠：Approximately up to 8 months
Time from the date of randomization to the date of progressive disease or death from any cause, whichever occurs first.
Approximately up to 8 months
Objective response rate (ORR)
時間枠：Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Disease control rate (DCR)
時間枠：Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Duration of response (DoR)
時間枠：Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Safety assessment
時間枠：Approximately up to 18 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and clinically significant abnormal laboratory test results
Approximately up to 18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akeso

捜査官

  • 主任研究者：Jiafu Ji, MD、Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • 主任研究者：Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • 主任研究者：Markus Mohler, MD、Johannes Gutenberg University Clinic, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月20日

一次修了 (推定)

2029年8月18日

研究の完了 (推定)

2030年8月18日

試験登録日

最初に提出

2026年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月8日

最初の投稿 (実際)

2026年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK104-311

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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