Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric/GEJ Adenocarcinoma (G/GEJ)

8 juillet 2026 mis à jour par: Akeso

A Randomized, Double-blind, Multi-regional Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the First-line Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The goal of this randomized, double-blind, multi-regional phase 3 study of cadonilimab combined with chemotherapy versus chemotherapy in combination with or without nivolumab for the first-line treatment of participants with HER2-negative, previously untreated, unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma trial is to compare OS between cadonilimab combined with chemotherapy and chemotherapy in combination with or without nivolumab in the ITT population.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yelena Janjigian, MD

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • University Cancer Center Frankfurt
        • Contact:
          • Thorsten O Goetze, MD
      • Mainz, Allemagne
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
        • Contact:
          • Markus Mohler, MD
      • Marburg, Allemagne
        • Univerity Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contact:
          • Isabel Virchow, MD
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Wei Deng, MD
      • Beijing, Chine
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Cancer Center I
        • Contact:
          • Jiafu Ji, MD
      • Beijing, Chine
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Oncology
        • Contact:
          • Lin Shen, MD
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jian Xiao, MD
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Xuefei Wang, MD
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Pologne
        • Pratia Poznań
        • Contact:
          • Piotr Tomczak, MD
      • Warsaw, Pologne
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy - w Warszawie
        • Contact:
          • Lucjan S Wyrwicz, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Ashish Chintakuntlawar,
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Health
        • Contact:
          • Randy Hecht, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contact:
          • Allen L Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
          • Raghav Sundar, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Zaid AI-Saheli, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
        • Contact:
          • Deirdre Cohen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Emerson Chen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Oncology Partners
        • Contact:
          • David R Spigel, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Health
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jaffer A. Ajani,, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:
          • Nataliya Uboha, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study.
  2. Histopathologically-confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma.
  3. No prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. NOTE: For participants who have received prior neoadjuvant/adjuvant therapy for curative intent, the time between disease progression and last treatment should be at least 6 months.
  4. ECOG PS of 0 or 1 within 3 days prior to randomization.
  5. Age ≥ 18 years at the time of voluntarily signing informed consent.
  6. Evaluable PD-L1 expression results.
  7. Participants must have at least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by investigator assessment. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
  8. Adequate organ function as indicated by the following laboratory values. Specimens must be collected within 7 days prior to the first dose of study treatment.
  9. Life expectancy ≥3 months.
  10. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and agree to use effective contraception during treatment, and for at least 150 days after the last dose of cadonilimab/nivolumab, 270 days after the last dose of oxaliplatin, and 180 days after the last dose of capecitabine.
  11. Non-sterile males must agree to use effective contraception during treatment and for at least 120 days following the last dose of cadonilimab/nivolumab/capecitabine and 180 days after the last dose of oxaliplatin.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed other pathological types, such as squamous cell carcinoma, sarcoma or undifferentiated carcinoma.
  2. Known HER2 positive. Be HER2-positive defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ (or FISH).
  3. Participants with active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (i.e., without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention.
  4. Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (≥ 1 time/month).
  5. Clinically significant bleeding symptoms within 28 days before the first dose or a definite tendency to bleed.
  6. Have a history of ≥ Grade 2 gastrointestinal perforation and/or fistulae (including prior gastric fistula operation) within 6 months prior to randomization.
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, have symptoms or signs suggestive of clinically unacceptable deterioration of the primary disease at the time of screening.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cadonilimab/placebo+CAPOX
Cadonilimab/placebo in combination with oxaliplatin and capecitabine (CAPOX)
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Cadonilimab
Anticorps bispécifique tétramérique anti-PD-1 / CTLA-4
Médicament: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Comparateur actif: CAPOX±nivolumab/placebo
Oxaliplatin and capecitabine with or without nivolumab (CAPOX)
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Médicament: Nivolumab
Anti-PD-1 monoclonal antibody

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival (OS)
Délai: Approximately up to 14months
Time from randomization to death from any cause
Approximately up to 14months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival(PFS)
Délai: Approximately up to 8 months
Time from the date of randomization to the date of progressive disease or death from any cause, whichever occurs first.
Approximately up to 8 months
Objective response rate (ORR)
Délai: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Disease control rate (DCR)
Délai: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Duration of response (DoR)
Délai: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Safety assessment
Délai: Approximately up to 18 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and clinically significant abnormal laboratory test results
Approximately up to 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Chercheur principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Chercheur principal: Markus Mohler, MD, Johannes Gutenberg University Clinic, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Première publication (Réel)

14 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK104-311

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner