Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric/GEJ Adenocarcinoma (G/GEJ)

8 июля 2026 г. обновлено: Akeso

A Randomized, Double-blind, Multi-regional Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the First-line Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The goal of this randomized, double-blind, multi-regional phase 3 study of cadonilimab combined with chemotherapy versus chemotherapy in combination with or without nivolumab for the first-line treatment of participants with HER2-negative, previously untreated, unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma trial is to compare OS between cadonilimab combined with chemotherapy and chemotherapy in combination with or without nivolumab in the ITT population.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yelena Janjigian, MD

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • University Cancer Center Frankfurt
        • Контакт:
          • Thorsten O Goetze, MD
      • Mainz, Германия
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
        • Контакт:
          • Markus Mohler, MD
      • Marburg, Германия
        • Univerity Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Контакт:
          • Isabel Virchow, MD
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Wei Deng, MD
      • Beijing, Китай
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Cancer Center I
        • Контакт:
          • Jiafu Ji, MD
      • Beijing, Китай
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Oncology
        • Контакт:
          • Lin Shen, MD
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jian Xiao, MD
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:
          • Xuefei Wang, MD
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Польша
        • Pratia Poznań
        • Контакт:
          • Piotr Tomczak, MD
      • Warsaw, Польша
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy - w Warszawie
        • Контакт:
          • Lucjan S Wyrwicz, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Ashish Chintakuntlawar,
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Health
        • Контакт:
          • Randy Hecht, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Контакт:
          • Allen L Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Контакт:
          • Raghav Sundar, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Zaid AI-Saheli, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
        • Контакт:
          • Deirdre Cohen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Emerson Chen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Oncology Partners
        • Контакт:
          • David R Spigel, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Jaffer A. Ajani,, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Контакт:
          • Nataliya Uboha, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study.
  2. Histopathologically-confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma.
  3. No prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. NOTE: For participants who have received prior neoadjuvant/adjuvant therapy for curative intent, the time between disease progression and last treatment should be at least 6 months.
  4. ECOG PS of 0 or 1 within 3 days prior to randomization.
  5. Age ≥ 18 years at the time of voluntarily signing informed consent.
  6. Evaluable PD-L1 expression results.
  7. Participants must have at least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by investigator assessment. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
  8. Adequate organ function as indicated by the following laboratory values. Specimens must be collected within 7 days prior to the first dose of study treatment.
  9. Life expectancy ≥3 months.
  10. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and agree to use effective contraception during treatment, and for at least 150 days after the last dose of cadonilimab/nivolumab, 270 days after the last dose of oxaliplatin, and 180 days after the last dose of capecitabine.
  11. Non-sterile males must agree to use effective contraception during treatment and for at least 120 days following the last dose of cadonilimab/nivolumab/capecitabine and 180 days after the last dose of oxaliplatin.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed other pathological types, such as squamous cell carcinoma, sarcoma or undifferentiated carcinoma.
  2. Known HER2 positive. Be HER2-positive defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ (or FISH).
  3. Participants with active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (i.e., without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention.
  4. Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (≥ 1 time/month).
  5. Clinically significant bleeding symptoms within 28 days before the first dose or a definite tendency to bleed.
  6. Have a history of ≥ Grade 2 gastrointestinal perforation and/or fistulae (including prior gastric fistula operation) within 6 months prior to randomization.
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, have symptoms or signs suggestive of clinically unacceptable deterioration of the primary disease at the time of screening.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cadonilimab/placebo+CAPOX
Cadonilimab/placebo in combination with oxaliplatin and capecitabine (CAPOX)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Кадонилимаб
Анти-PD-1/ CTLA-4 тетрамерные биспецифичные антитела
Лекарство: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Активный компаратор: CAPOX±nivolumab/placebo
Oxaliplatin and capecitabine with or without nivolumab (CAPOX)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Лекарство: Nivolumab
Anti-PD-1 monoclonal antibody

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Approximately up to 14months
Time from randomization to death from any cause
Approximately up to 14months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival(PFS)
Временное ограничение: Approximately up to 8 months
Time from the date of randomization to the date of progressive disease or death from any cause, whichever occurs first.
Approximately up to 8 months
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Safety assessment
Временное ограничение: Approximately up to 18 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and clinically significant abnormal laboratory test results
Approximately up to 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Следователи

  • Главный следователь: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Главный следователь: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Главный следователь: Markus Mohler, MD, Johannes Gutenberg University Clinic, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK104-311

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться