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Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric/GEJ Adenocarcinoma (G/GEJ)

8 de julio de 2026 actualizado por: Akeso

A Randomized, Double-blind, Multi-regional Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the First-line Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The goal of this randomized, double-blind, multi-regional phase 3 study of cadonilimab combined with chemotherapy versus chemotherapy in combination with or without nivolumab for the first-line treatment of participants with HER2-negative, previously untreated, unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma trial is to compare OS between cadonilimab combined with chemotherapy and chemotherapy in combination with or without nivolumab in the ITT population.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yelena Janjigian, MD

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • University Cancer Center Frankfurt
        • Contacto:
          • Thorsten O Goetze, MD
      • Mainz, Alemania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
        • Contacto:
          • Markus Mohler, MD
      • Marburg, Alemania
        • Univerity Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contacto:
          • Isabel Virchow, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Ashish Chintakuntlawar,
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health
        • Contacto:
          • Randy Hecht, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contacto:
          • Allen L Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Contacto:
          • Raghav Sundar, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Zaid AI-Saheli, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
        • Contacto:
          • Deirdre Cohen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Emerson Chen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Oncology Partners
        • Contacto:
          • David R Spigel, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Jaffer A. Ajani,, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contacto:
          • Nataliya Uboha, MD
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polonia
        • Pratia Poznań
        • Contacto:
          • Piotr Tomczak, MD
      • Warsaw, Polonia
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy - w Warszawie
        • Contacto:
          • Lucjan S Wyrwicz, MD
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Wei Deng, MD
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Cancer Center I
        • Contacto:
          • Jiafu Ji, MD
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Oncology
        • Contacto:
          • Lin Shen, MD
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jian Xiao, MD
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:
          • Xuefei Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study.
  2. Histopathologically-confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma.
  3. No prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. NOTE: For participants who have received prior neoadjuvant/adjuvant therapy for curative intent, the time between disease progression and last treatment should be at least 6 months.
  4. ECOG PS of 0 or 1 within 3 days prior to randomization.
  5. Age ≥ 18 years at the time of voluntarily signing informed consent.
  6. Evaluable PD-L1 expression results.
  7. Participants must have at least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by investigator assessment. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
  8. Adequate organ function as indicated by the following laboratory values. Specimens must be collected within 7 days prior to the first dose of study treatment.
  9. Life expectancy ≥3 months.
  10. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and agree to use effective contraception during treatment, and for at least 150 days after the last dose of cadonilimab/nivolumab, 270 days after the last dose of oxaliplatin, and 180 days after the last dose of capecitabine.
  11. Non-sterile males must agree to use effective contraception during treatment and for at least 120 days following the last dose of cadonilimab/nivolumab/capecitabine and 180 days after the last dose of oxaliplatin.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed other pathological types, such as squamous cell carcinoma, sarcoma or undifferentiated carcinoma.
  2. Known HER2 positive. Be HER2-positive defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ (or FISH).
  3. Participants with active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (i.e., without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention.
  4. Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (≥ 1 time/month).
  5. Clinically significant bleeding symptoms within 28 days before the first dose or a definite tendency to bleed.
  6. Have a history of ≥ Grade 2 gastrointestinal perforation and/or fistulae (including prior gastric fistula operation) within 6 months prior to randomization.
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, have symptoms or signs suggestive of clinically unacceptable deterioration of the primary disease at the time of screening.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cadonilimab/placebo+CAPOX
Cadonilimab/placebo in combination with oxaliplatin and capecitabine (CAPOX)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Cadonilimab
Anti-PD-1/ CTLA-4 anticuerpo biespecífico tetramérico
Droga: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Comparador activo: CAPOX±nivolumab/placebo
Oxaliplatin and capecitabine with or without nivolumab (CAPOX)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Droga: Nivolumab
Anti-PD-1 monoclonal antibody

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Approximately up to 14months
Time from randomization to death from any cause
Approximately up to 14months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free survival(PFS)
Periodo de tiempo: Approximately up to 8 months
Time from the date of randomization to the date of progressive disease or death from any cause, whichever occurs first.
Approximately up to 8 months
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Duration of response (DoR)
Periodo de tiempo: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Safety assessment
Periodo de tiempo: Approximately up to 18 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and clinically significant abnormal laboratory test results
Approximately up to 18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akeso

Investigadores

  • Investigador principal: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Investigador principal: Markus Mohler, MD, Johannes Gutenberg University Clinic, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

18 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

18 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK104-311

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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