Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric/GEJ Adenocarcinoma (G/GEJ)

8 juli 2026 uppdaterad av: Akeso

A Randomized, Double-blind, Multi-regional Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the First-line Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The goal of this randomized, double-blind, multi-regional phase 3 study of cadonilimab combined with chemotherapy versus chemotherapy in combination with or without nivolumab for the first-line treatment of participants with HER2-negative, previously untreated, unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma trial is to compare OS between cadonilimab combined with chemotherapy and chemotherapy in combination with or without nivolumab in the ITT population.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yelena Janjigian, MD

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Ashish Chintakuntlawar,
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Health
        • Kontakt:
          • Randy Hecht, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Allen L Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
          • Raghav Sundar, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Zaid AI-Saheli, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Deirdre Cohen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Emerson Chen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Oncology Partners
        • Kontakt:
          • David R Spigel, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Health
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jaffer A. Ajani,, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nataliya Uboha, MD
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Deng, MD
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Cancer Center I
        • Kontakt:
          • Jiafu Ji, MD
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Oncology
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Xiao, MD
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Xuefei Wang, MD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polen
        • Pratia Poznań
        • Kontakt:
          • Piotr Tomczak, MD
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy - w Warszawie
        • Kontakt:
          • Lucjan S Wyrwicz, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Cancer Center Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thorsten O Goetze, MD
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
        • Kontakt:
          • Markus Mohler, MD
      • Marburg, Tyskland
        • Univerity Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Isabel Virchow, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study.
  2. Histopathologically-confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma.
  3. No prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. NOTE: For participants who have received prior neoadjuvant/adjuvant therapy for curative intent, the time between disease progression and last treatment should be at least 6 months.
  4. ECOG PS of 0 or 1 within 3 days prior to randomization.
  5. Age ≥ 18 years at the time of voluntarily signing informed consent.
  6. Evaluable PD-L1 expression results.
  7. Participants must have at least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by investigator assessment. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
  8. Adequate organ function as indicated by the following laboratory values. Specimens must be collected within 7 days prior to the first dose of study treatment.
  9. Life expectancy ≥3 months.
  10. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and agree to use effective contraception during treatment, and for at least 150 days after the last dose of cadonilimab/nivolumab, 270 days after the last dose of oxaliplatin, and 180 days after the last dose of capecitabine.
  11. Non-sterile males must agree to use effective contraception during treatment and for at least 120 days following the last dose of cadonilimab/nivolumab/capecitabine and 180 days after the last dose of oxaliplatin.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed other pathological types, such as squamous cell carcinoma, sarcoma or undifferentiated carcinoma.
  2. Known HER2 positive. Be HER2-positive defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ (or FISH).
  3. Participants with active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (i.e., without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention.
  4. Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (≥ 1 time/month).
  5. Clinically significant bleeding symptoms within 28 days before the first dose or a definite tendency to bleed.
  6. Have a history of ≥ Grade 2 gastrointestinal perforation and/or fistulae (including prior gastric fistula operation) within 6 months prior to randomization.
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, have symptoms or signs suggestive of clinically unacceptable deterioration of the primary disease at the time of screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cadonilimab/placebo+CAPOX
Cadonilimab/placebo in combination with oxaliplatin and capecitabine (CAPOX)
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Kadonilimab
Anti-PD-1/ CTLA-4 tetramerisk bispecifik antikropp
Läkemedel: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Aktiv komparator: CAPOX±nivolumab/placebo
Oxaliplatin and capecitabine with or without nivolumab (CAPOX)
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Läkemedel: Nivolumab
Anti-PD-1 monoclonal antibody

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival (OS)
Tidsram: Approximately up to 14months
Time from randomization to death from any cause
Approximately up to 14months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free survival(PFS)
Tidsram: Approximately up to 8 months
Time from the date of randomization to the date of progressive disease or death from any cause, whichever occurs first.
Approximately up to 8 months
Objective response rate (ORR)
Tidsram: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Disease control rate (DCR)
Tidsram: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Duration of response (DoR)
Tidsram: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Safety assessment
Tidsram: Approximately up to 18 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and clinically significant abnormal laboratory test results
Approximately up to 18 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akeso

Utredare

  • Huvudutredare: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Huvudutredare: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Huvudutredare: Markus Mohler, MD, Johannes Gutenberg University Clinic, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

18 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

18 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Första postat (Faktisk)

14 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK104-311

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera