Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric/GEJ Adenocarcinoma (G/GEJ)

8. července 2026 aktualizováno: Akeso

A Randomized, Double-blind, Multi-regional Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the First-line Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The goal of this randomized, double-blind, multi-regional phase 3 study of cadonilimab combined with chemotherapy versus chemotherapy in combination with or without nivolumab for the first-line treatment of participants with HER2-negative, previously untreated, unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma trial is to compare OS between cadonilimab combined with chemotherapy and chemotherapy in combination with or without nivolumab in the ITT population.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yelena Janjigian, MD

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • University Cancer Center Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thorsten O Goetze, MD
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
        • Kontakt:
          • Markus Mohler, MD
      • Marburg, Německo
        • Univerity Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Isabel Virchow, MD
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polsko
        • Pratia Poznań
        • Kontakt:
          • Piotr Tomczak, MD
      • Warsaw, Polsko
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy - w Warszawie
        • Kontakt:
          • Lucjan S Wyrwicz, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Ashish Chintakuntlawar,
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health
        • Kontakt:
          • Randy Hecht, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Allen L Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
          • Raghav Sundar, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Zaid AI-Saheli, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Deirdre Cohen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Emerson Chen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Oncology Partners
        • Kontakt:
          • David R Spigel, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Health
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jaffer A. Ajani,, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nataliya Uboha, MD
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Deng, MD
      • Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Cancer Center I
        • Kontakt:
          • Jiafu Ji, MD
      • Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Oncology
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Xiao, MD
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Xuefei Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study.
  2. Histopathologically-confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma.
  3. No prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. NOTE: For participants who have received prior neoadjuvant/adjuvant therapy for curative intent, the time between disease progression and last treatment should be at least 6 months.
  4. ECOG PS of 0 or 1 within 3 days prior to randomization.
  5. Age ≥ 18 years at the time of voluntarily signing informed consent.
  6. Evaluable PD-L1 expression results.
  7. Participants must have at least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by investigator assessment. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
  8. Adequate organ function as indicated by the following laboratory values. Specimens must be collected within 7 days prior to the first dose of study treatment.
  9. Life expectancy ≥3 months.
  10. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and agree to use effective contraception during treatment, and for at least 150 days after the last dose of cadonilimab/nivolumab, 270 days after the last dose of oxaliplatin, and 180 days after the last dose of capecitabine.
  11. Non-sterile males must agree to use effective contraception during treatment and for at least 120 days following the last dose of cadonilimab/nivolumab/capecitabine and 180 days after the last dose of oxaliplatin.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed other pathological types, such as squamous cell carcinoma, sarcoma or undifferentiated carcinoma.
  2. Known HER2 positive. Be HER2-positive defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ (or FISH).
  3. Participants with active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (i.e., without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention.
  4. Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (≥ 1 time/month).
  5. Clinically significant bleeding symptoms within 28 days before the first dose or a definite tendency to bleed.
  6. Have a history of ≥ Grade 2 gastrointestinal perforation and/or fistulae (including prior gastric fistula operation) within 6 months prior to randomization.
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, have symptoms or signs suggestive of clinically unacceptable deterioration of the primary disease at the time of screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cadonilimab/placebo+CAPOX
Cadonilimab/placebo in combination with oxaliplatin and capecitabine (CAPOX)
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Cadonilimab
Anti-PD-1/ CTLA-4 tetramerická bispecifická protilátka
Lék: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Aktivní komparátor: CAPOX±nivolumab/placebo
Oxaliplatin and capecitabine with or without nivolumab (CAPOX)
Lék: Placebo
Placebo
Lék: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Lék: Nivolumab
Anti-PD-1 monoclonal antibody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: Approximately up to 14months
Time from randomization to death from any cause
Approximately up to 14months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival(PFS)
Časové okno: Approximately up to 8 months
Time from the date of randomization to the date of progressive disease or death from any cause, whichever occurs first.
Approximately up to 8 months
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Disease control rate (DCR)
Časové okno: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Duration of response (DoR)
Časové okno: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Safety assessment
Časové okno: Approximately up to 18 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and clinically significant abnormal laboratory test results
Approximately up to 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Mohler, MD, Johannes Gutenberg University Clinic, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-311

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit