Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric/GEJ Adenocarcinoma (G/GEJ)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Akeso

A Randomized, Double-blind, Multi-regional Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the First-line Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The goal of this randomized, double-blind, multi-regional phase 3 study of cadonilimab combined with chemotherapy versus chemotherapy in combination with or without nivolumab for the first-line treatment of participants with HER2-negative, previously untreated, unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma trial is to compare OS between cadonilimab combined with chemotherapy and chemotherapy in combination with or without nivolumab in the ITT population.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yelena Janjigian, MD

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Wei Deng, MD
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Cancer Center I
        • Contact:
          • Jiafu Ji, MD
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Oncology
        • Contact:
          • Lin Shen, MD
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jian Xiao, MD
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Xuefei Wang, MD
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • University Cancer Center Frankfurt
        • Contact:
          • Thorsten O Goetze, MD
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
        • Contact:
          • Markus Mohler, MD
      • Marburg, Duitsland
        • Univerity Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contact:
          • Isabel Virchow, MD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polen
        • Pratia Poznań
        • Contact:
          • Piotr Tomczak, MD
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy - w Warszawie
        • Contact:
          • Lucjan S Wyrwicz, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Ashish Chintakuntlawar,
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Health
        • Contact:
          • Randy Hecht, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contact:
          • Allen L Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
          • Raghav Sundar, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Zaid AI-Saheli, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
        • Contact:
          • Deirdre Cohen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Emerson Chen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Oncology Partners
        • Contact:
          • David R Spigel, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Health
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jaffer A. Ajani,, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:
          • Nataliya Uboha, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study.
  2. Histopathologically-confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma.
  3. No prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. NOTE: For participants who have received prior neoadjuvant/adjuvant therapy for curative intent, the time between disease progression and last treatment should be at least 6 months.
  4. ECOG PS of 0 or 1 within 3 days prior to randomization.
  5. Age ≥ 18 years at the time of voluntarily signing informed consent.
  6. Evaluable PD-L1 expression results.
  7. Participants must have at least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by investigator assessment. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
  8. Adequate organ function as indicated by the following laboratory values. Specimens must be collected within 7 days prior to the first dose of study treatment.
  9. Life expectancy ≥3 months.
  10. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and agree to use effective contraception during treatment, and for at least 150 days after the last dose of cadonilimab/nivolumab, 270 days after the last dose of oxaliplatin, and 180 days after the last dose of capecitabine.
  11. Non-sterile males must agree to use effective contraception during treatment and for at least 120 days following the last dose of cadonilimab/nivolumab/capecitabine and 180 days after the last dose of oxaliplatin.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed other pathological types, such as squamous cell carcinoma, sarcoma or undifferentiated carcinoma.
  2. Known HER2 positive. Be HER2-positive defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ (or FISH).
  3. Participants with active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (i.e., without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention.
  4. Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (≥ 1 time/month).
  5. Clinically significant bleeding symptoms within 28 days before the first dose or a definite tendency to bleed.
  6. Have a history of ≥ Grade 2 gastrointestinal perforation and/or fistulae (including prior gastric fistula operation) within 6 months prior to randomization.
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, have symptoms or signs suggestive of clinically unacceptable deterioration of the primary disease at the time of screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cadonilimab/placebo+CAPOX
Cadonilimab/placebo in combination with oxaliplatin and capecitabine (CAPOX)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Cadonilimab
Anti-PD-1/ CTLA-4 Tetramerisch bispecifiek antilichaam
Geneesmiddel: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Actieve vergelijker: CAPOX±nivolumab/placebo
Oxaliplatin and capecitabine with or without nivolumab (CAPOX)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Geneesmiddel: Nivolumab
Anti-PD-1 monoclonal antibody

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Approximately up to 14months
Time from randomization to death from any cause
Approximately up to 14months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival(PFS)
Tijdsspanne: Approximately up to 8 months
Time from the date of randomization to the date of progressive disease or death from any cause, whichever occurs first.
Approximately up to 8 months
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Duration of response (DoR)
Tijdsspanne: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Safety assessment
Tijdsspanne: Approximately up to 18 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and clinically significant abnormal laboratory test results
Approximately up to 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Hoofdonderzoeker: Markus Mohler, MD, Johannes Gutenberg University Clinic, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

18 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK104-311

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren