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Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric/GEJ Adenocarcinoma (G/GEJ)

8 de julho de 2026 atualizado por: Akeso

A Randomized, Double-blind, Multi-regional Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the First-line Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The goal of this randomized, double-blind, multi-regional phase 3 study of cadonilimab combined with chemotherapy versus chemotherapy in combination with or without nivolumab for the first-line treatment of participants with HER2-negative, previously untreated, unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma trial is to compare OS between cadonilimab combined with chemotherapy and chemotherapy in combination with or without nivolumab in the ITT population.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yelena Janjigian, MD

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • University Cancer Center Frankfurt
        • Contato:
          • Thorsten O Goetze, MD
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
        • Contato:
          • Markus Mohler, MD
      • Marburg, Alemanha
        • Univerity Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contato:
          • Isabel Virchow, MD
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Wei Deng, MD
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Cancer Center I
        • Contato:
          • Jiafu Ji, MD
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Oncology
        • Contato:
          • Lin Shen, MD
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Jian Xiao, MD
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
          • Xuefei Wang, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Ashish Chintakuntlawar,
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health
        • Contato:
          • Randy Hecht, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contato:
          • Allen L Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Contato:
          • Raghav Sundar, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
        • Contato:
          • Zaid AI-Saheli, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
        • Contato:
          • Deirdre Cohen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Emerson Chen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Oncology Partners
        • Contato:
          • David R Spigel, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Jaffer A. Ajani,, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contato:
          • Nataliya Uboha, MD
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polônia
        • Pratia Poznań
        • Contato:
          • Piotr Tomczak, MD
      • Warsaw, Polônia
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy - w Warszawie
        • Contato:
          • Lucjan S Wyrwicz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study.
  2. Histopathologically-confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma.
  3. No prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. NOTE: For participants who have received prior neoadjuvant/adjuvant therapy for curative intent, the time between disease progression and last treatment should be at least 6 months.
  4. ECOG PS of 0 or 1 within 3 days prior to randomization.
  5. Age ≥ 18 years at the time of voluntarily signing informed consent.
  6. Evaluable PD-L1 expression results.
  7. Participants must have at least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by investigator assessment. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
  8. Adequate organ function as indicated by the following laboratory values. Specimens must be collected within 7 days prior to the first dose of study treatment.
  9. Life expectancy ≥3 months.
  10. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and agree to use effective contraception during treatment, and for at least 150 days after the last dose of cadonilimab/nivolumab, 270 days after the last dose of oxaliplatin, and 180 days after the last dose of capecitabine.
  11. Non-sterile males must agree to use effective contraception during treatment and for at least 120 days following the last dose of cadonilimab/nivolumab/capecitabine and 180 days after the last dose of oxaliplatin.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed other pathological types, such as squamous cell carcinoma, sarcoma or undifferentiated carcinoma.
  2. Known HER2 positive. Be HER2-positive defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ (or FISH).
  3. Participants with active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (i.e., without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention.
  4. Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (≥ 1 time/month).
  5. Clinically significant bleeding symptoms within 28 days before the first dose or a definite tendency to bleed.
  6. Have a history of ≥ Grade 2 gastrointestinal perforation and/or fistulae (including prior gastric fistula operation) within 6 months prior to randomization.
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, have symptoms or signs suggestive of clinically unacceptable deterioration of the primary disease at the time of screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cadonilimab/placebo+CAPOX
Cadonilimab/placebo in combination with oxaliplatin and capecitabine (CAPOX)
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Cadonilimab
Anticorpo bisppecífico tetramérico anti-PD-1/ CTLA-4
Medicamento: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Comparador Ativo: CAPOX±nivolumab/placebo
Oxaliplatin and capecitabine with or without nivolumab (CAPOX)
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Medicamento: Nivolumab
Anti-PD-1 monoclonal antibody

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival (OS)
Prazo: Approximately up to 14months
Time from randomization to death from any cause
Approximately up to 14months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival(PFS)
Prazo: Approximately up to 8 months
Time from the date of randomization to the date of progressive disease or death from any cause, whichever occurs first.
Approximately up to 8 months
Objective response rate (ORR)
Prazo: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Disease control rate (DCR)
Prazo: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Duration of response (DoR)
Prazo: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Safety assessment
Prazo: Approximately up to 18 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and clinically significant abnormal laboratory test results
Approximately up to 18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akeso

Investigadores

  • Investigador principal: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Investigador principal: Markus Mohler, MD, Johannes Gutenberg University Clinic, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

18 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK104-311

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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