Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric/GEJ Adenocarcinoma (G/GEJ)

2026. július 8. frissítette: Akeso

A Randomized, Double-blind, Multi-regional Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the First-line Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The goal of this randomized, double-blind, multi-regional phase 3 study of cadonilimab combined with chemotherapy versus chemotherapy in combination with or without nivolumab for the first-line treatment of participants with HER2-negative, previously untreated, unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma trial is to compare OS between cadonilimab combined with chemotherapy and chemotherapy in combination with or without nivolumab in the ITT population.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yelena Janjigian, MD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ashish Chintakuntlawar,
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Randy Hecht, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Allen L Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raghav Sundar, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zaid AI-Saheli, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deirdre Cohen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emerson Chen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Oncology Partners
        • Kapcsolatba lépni:
          • David R Spigel, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Health
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jaffer A. Ajani,, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nataliya Uboha, MD
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Deng, MD
      • Beijing, Kína
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Cancer Center I
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiafu Ji, MD
      • Beijing, Kína
        • Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lin Shen, MD
      • Guangzhou, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Xiao, MD
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuefei Wang, MD
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Lengyelország
        • Pratia Poznań
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piotr Tomczak, MD
      • Warsaw, Lengyelország
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy - w Warszawie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lucjan S Wyrwicz, MD
  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • University Cancer Center Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thorsten O Goetze, MD
      • Mainz, Németország
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Mohler, MD
      • Marburg, Németország
        • Univerity Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabel Virchow, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study.
  2. Histopathologically-confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma.
  3. No prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. NOTE: For participants who have received prior neoadjuvant/adjuvant therapy for curative intent, the time between disease progression and last treatment should be at least 6 months.
  4. ECOG PS of 0 or 1 within 3 days prior to randomization.
  5. Age ≥ 18 years at the time of voluntarily signing informed consent.
  6. Evaluable PD-L1 expression results.
  7. Participants must have at least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by investigator assessment. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
  8. Adequate organ function as indicated by the following laboratory values. Specimens must be collected within 7 days prior to the first dose of study treatment.
  9. Life expectancy ≥3 months.
  10. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and agree to use effective contraception during treatment, and for at least 150 days after the last dose of cadonilimab/nivolumab, 270 days after the last dose of oxaliplatin, and 180 days after the last dose of capecitabine.
  11. Non-sterile males must agree to use effective contraception during treatment and for at least 120 days following the last dose of cadonilimab/nivolumab/capecitabine and 180 days after the last dose of oxaliplatin.

Exclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed other pathological types, such as squamous cell carcinoma, sarcoma or undifferentiated carcinoma.
  2. Known HER2 positive. Be HER2-positive defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ (or FISH).
  3. Participants with active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (i.e., without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention.
  4. Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (≥ 1 time/month).
  5. Clinically significant bleeding symptoms within 28 days before the first dose or a definite tendency to bleed.
  6. Have a history of ≥ Grade 2 gastrointestinal perforation and/or fistulae (including prior gastric fistula operation) within 6 months prior to randomization.
  7. Participants who, in the opinion of the investigator, have symptoms or signs suggestive of clinically unacceptable deterioration of the primary disease at the time of screening.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cadonilimab/placebo+CAPOX
Cadonilimab/placebo in combination with oxaliplatin and capecitabine (CAPOX)
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Kadonilimab
Anti-PD-1/ CTLA-4 tetramer bipecifikus antitest
Drog: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Aktív összehasonlító: CAPOX±nivolumab/placebo
Oxaliplatin and capecitabine with or without nivolumab (CAPOX)
Drog: Placebo
Placebo
Drog: CAPOX regimen
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Drog: Nivolumab
Anti-PD-1 monoclonal antibody

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival (OS)
Időkeret: Approximately up to 14months
Time from randomization to death from any cause
Approximately up to 14months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free survival(PFS)
Időkeret: Approximately up to 8 months
Time from the date of randomization to the date of progressive disease or death from any cause, whichever occurs first.
Approximately up to 8 months
Objective response rate (ORR)
Időkeret: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Disease control rate (DCR)
Időkeret: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Duration of response (DoR)
Időkeret: Approximately up to 8 months
Approximately up to 8 months
Safety assessment
Időkeret: Approximately up to 18 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and clinically significant abnormal laboratory test results
Approximately up to 18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akeso

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Kutatásvezető: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
  • Kutatásvezető: Markus Mohler, MD, Johannes Gutenberg University Clinic, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK104-311

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel