Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric/GEJ Adenocarcinoma (G/GEJ)
2026년 7월 8일 업데이트: Akeso
A Randomized, Double-blind, Multi-regional Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the First-line Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
The goal of this randomized, double-blind, multi-regional phase 3 study of cadonilimab combined with chemotherapy versus chemotherapy in combination with or without nivolumab for the first-line treatment of participants with HER2-negative, previously untreated, unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma trial is to compare OS between cadonilimab combined with chemotherapy and chemotherapy in combination with or without nivolumab in the ITT population.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhifang Yao, MD
- 전화번호: 86-0760-89873999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yelena Janjigian, MD
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- University Cancer Center Frankfurt
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연락하다:
- Thorsten O Goetze, MD
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
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연락하다:
- Markus Mohler, MD
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Marburg, 독일
- Univerity Marburg
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일
- Universitaetsklinikum Essen
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연락하다:
- Isabel Virchow, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Ashish Chintakuntlawar,
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Health
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연락하다:
- Randy Hecht, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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연락하다:
- Allen L Cohn, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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연락하다:
- Raghav Sundar, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
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연락하다:
- Zaid AI-Saheli, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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연락하다:
- Deirdre Cohen, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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연락하다:
- Emerson Chen, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Oncology Partners
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연락하다:
- David R Spigel, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Health
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Jaffer A. Ajani,, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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연락하다:
- Nataliya Uboha, MD
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Wei Deng, MD
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Beijing, 중국
- Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Cancer Center I
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연락하다:
- Jiafu Ji, MD
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Beijing, 중국
- Peking University Cancer Hospital, Gastrointestinal Oncology
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연락하다:
- Lin Shen, MD
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Jian Xiao, MD
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Xuefei Wang, MD
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Krakow, 폴란드
- Pratia MCM Krakow
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Poznan, 폴란드
- Pratia Poznań
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연락하다:
- Piotr Tomczak, MD
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Warsaw, 폴란드
- Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy - w Warszawie
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연락하다:
- Lucjan S Wyrwicz, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study.
- Histopathologically-confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma.
- No prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. NOTE: For participants who have received prior neoadjuvant/adjuvant therapy for curative intent, the time between disease progression and last treatment should be at least 6 months.
- ECOG PS of 0 or 1 within 3 days prior to randomization.
- Age ≥ 18 years at the time of voluntarily signing informed consent.
- Evaluable PD-L1 expression results.
- Participants must have at least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by investigator assessment. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
- Adequate organ function as indicated by the following laboratory values. Specimens must be collected within 7 days prior to the first dose of study treatment.
- Life expectancy ≥3 months.
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and agree to use effective contraception during treatment, and for at least 150 days after the last dose of cadonilimab/nivolumab, 270 days after the last dose of oxaliplatin, and 180 days after the last dose of capecitabine.
- Non-sterile males must agree to use effective contraception during treatment and for at least 120 days following the last dose of cadonilimab/nivolumab/capecitabine and 180 days after the last dose of oxaliplatin.
Exclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed other pathological types, such as squamous cell carcinoma, sarcoma or undifferentiated carcinoma.
- Known HER2 positive. Be HER2-positive defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ (or FISH).
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (i.e., without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention.
- Presence of clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (≥ 1 time/month).
- Clinically significant bleeding symptoms within 28 days before the first dose or a definite tendency to bleed.
- Have a history of ≥ Grade 2 gastrointestinal perforation and/or fistulae (including prior gastric fistula operation) within 6 months prior to randomization.
- Participants who, in the opinion of the investigator, have symptoms or signs suggestive of clinically unacceptable deterioration of the primary disease at the time of screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cadonilimab/placebo+CAPOX
Cadonilimab/placebo in combination with oxaliplatin and capecitabine (CAPOX)
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위약
항 -PD-1/ CTLA-4 사량 체 이중 특이 적 항체
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
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활성 비교기: CAPOX±nivolumab/placebo
Oxaliplatin and capecitabine with or without nivolumab (CAPOX)
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위약
A combination treatment contains oxaliplatin and capecitabine
Anti-PD-1 monoclonal antibody
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall survival (OS)
기간: Approximately up to 14months
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Time from randomization to death from any cause
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Approximately up to 14months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-free survival(PFS)
기간: Approximately up to 8 months
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Time from the date of randomization to the date of progressive disease or death from any cause, whichever occurs first.
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Approximately up to 8 months
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Objective response rate (ORR)
기간: Approximately up to 8 months
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Approximately up to 8 months
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Disease control rate (DCR)
기간: Approximately up to 8 months
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Approximately up to 8 months
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Duration of response (DoR)
기간: Approximately up to 8 months
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Approximately up to 8 months
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Safety assessment
기간: Approximately up to 18 months
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Incidence and severity of adverse events (AEs) and clinically significant abnormal laboratory test results
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Approximately up to 18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
- 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital, Beijing, Beijing 100142, China
- 수석 연구원: Markus Mohler, MD, Johannes Gutenberg University Clinic, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 18일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK104-311
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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