Efficacy and Tolerability of a Probiotic Ointment
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sofia Nordh, PhD
- 電話番号:+46 (0)8 555 293 00
- メール:son@biogaianewsciences.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria Male and female pediatric patients aged 0.5 years to 15 years with Atopic Dermatitis.
SCORAD Index at D0 = 15 to 50, inclusive. In goodgeneral health as reported by the parent(s)/legal representative(s). Available for the full duration of the study and willing to comply with procedures.
Subjects whose parents or legal representative are willing to sign the informed consent.
Exclusion Criteria Use of phototherapy for atopic dermatitis. Use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to the study. Use of Immunosuppressive or cytostatic drugs within 1 months prior to the study.
Use of antibiotics (topical and systemic) within 15 days prior to the start of the study.
Subjects who are treated with vitamin A-derived compounds or other topical medications for acne in the experimental area during the 30 days prior to the start of the study.
History of sensitivity to the study products, or its components. History or evidence of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).
Subjects with active infection in atopic dermatitis areas requiring antibiotics, antifungals, or antiviral agents within 7 days before baseline participation in any study that would interfere with the current study.
Fever (temperature> 37.5 °C axillary or equivalent) during 48 hours prior the start of the study.
Pathologies associated with immunodeficiency or cancer processes. Any concurrent dermatologic or medical conditions that may interfere with the investigators ability to assess the subject's response to the study drug or require the continued use of topical corticosteroids.
Subjects who have received the schedule MMR vaccination during the study period or have received the last dose within three weeks prior the start of the study.
Subjects who participates in any study that would interfere with the current study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Probiotic Ointment
Probiotic Ointment 2x day
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Probiotic ointment
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実験的:Comparator Product
Comparator product 2x day
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Basic lotion
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary Endpoint
時間枠:28 days
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To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 28.
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28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Secondary Endpoint
時間枠:14 days
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To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 14
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14 days
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Secondary Endpoint
時間枠:14 and 28 days
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To evaluate the change in local SCORAD from baseline to Day 14 and Day 28
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14 and 28 days
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Secondary Endpoint
時間枠:14 and 28 days
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To evaluate the change in skin barrier function (TEWL) from baseline to Day 14 and Day 28
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14 and 28 days
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Secondary Endpoint
時間枠:14 and 28 days
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To evaluate the change in POEM score from baseline to Day 14 and Day 28
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14 and 28 days
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Secondary endpoint
時間枠:14 and 28 days
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To evaluate the change in itch NRS from baseline to Day 14 and Day 28
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14 and 28 days
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Secondary Endpoint
時間枠:28 days
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To evaluate the use of topical corticosteroids during the study period
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28 days
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Secondary Endpoint
時間枠:28 Days
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To explore changes in skin microbiota between baseline and Day 28
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28 Days
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Secondary Endpoint
時間枠:28 days
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To evaluate patient-reported tolerability and reported adverse events during the study period
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28 days
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNS_RD_004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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