- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07701447
Efficacy and Tolerability of a Probiotic Ointment
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sofia Nordh, PhD
- Telefonní číslo: +46 (0)8 555 293 00
- E-mail: son@biogaianewsciences.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria Male and female pediatric patients aged 0.5 years to 15 years with Atopic Dermatitis.
SCORAD Index at D0 = 15 to 50, inclusive. In goodgeneral health as reported by the parent(s)/legal representative(s). Available for the full duration of the study and willing to comply with procedures.
Subjects whose parents or legal representative are willing to sign the informed consent.
Exclusion Criteria Use of phototherapy for atopic dermatitis. Use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to the study. Use of Immunosuppressive or cytostatic drugs within 1 months prior to the study.
Use of antibiotics (topical and systemic) within 15 days prior to the start of the study.
Subjects who are treated with vitamin A-derived compounds or other topical medications for acne in the experimental area during the 30 days prior to the start of the study.
History of sensitivity to the study products, or its components. History or evidence of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).
Subjects with active infection in atopic dermatitis areas requiring antibiotics, antifungals, or antiviral agents within 7 days before baseline participation in any study that would interfere with the current study.
Fever (temperature> 37.5 °C axillary or equivalent) during 48 hours prior the start of the study.
Pathologies associated with immunodeficiency or cancer processes. Any concurrent dermatologic or medical conditions that may interfere with the investigators ability to assess the subject's response to the study drug or require the continued use of topical corticosteroids.
Subjects who have received the schedule MMR vaccination during the study period or have received the last dose within three weeks prior the start of the study.
Subjects who participates in any study that would interfere with the current study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotic Ointment
Probiotic Ointment 2x day
|
Probiotic ointment
|
|
Experimentální: Comparator Product
Comparator product 2x day
|
Basic lotion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Časové okno: 28 days
|
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 28.
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint
Časové okno: 14 days
|
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 14
|
14 days
|
|
Secondary Endpoint
Časové okno: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in local SCORAD from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary Endpoint
Časové okno: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in skin barrier function (TEWL) from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary Endpoint
Časové okno: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in POEM score from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary endpoint
Časové okno: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in itch NRS from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary Endpoint
Časové okno: 28 days
|
To evaluate the use of topical corticosteroids during the study period
|
28 days
|
|
Secondary Endpoint
Časové okno: 28 Days
|
To explore changes in skin microbiota between baseline and Day 28
|
28 Days
|
|
Secondary Endpoint
Časové okno: 28 days
|
To evaluate patient-reported tolerability and reported adverse events during the study period
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNS_RD_004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
Klinické studie na Probiotic Ointment
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
ZhanYJAktivní, ne náborNespecifická bolest dolní části zadČína
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
Reistone Biopharma Company LimitedZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; DongE E Jiao Coporation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme