Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Tolerability of a Probiotic Ointment

14. juli 2026 opdateret af: BioGaia AB
This study evaluates the tolerability and efficacy of a probiotic ointment compared with a comparator lotion in children with atopic dermatitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria Male and female pediatric patients aged 0.5 years to 15 years with Atopic Dermatitis.

SCORAD Index at D0 = 15 to 50, inclusive. In goodgeneral health as reported by the parent(s)/legal representative(s). Available for the full duration of the study and willing to comply with procedures.

Subjects whose parents or legal representative are willing to sign the informed consent.

Exclusion Criteria Use of phototherapy for atopic dermatitis. Use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to the study. Use of Immunosuppressive or cytostatic drugs within 1 months prior to the study.

Use of antibiotics (topical and systemic) within 15 days prior to the start of the study.

Subjects who are treated with vitamin A-derived compounds or other topical medications for acne in the experimental area during the 30 days prior to the start of the study.

History of sensitivity to the study products, or its components. History or evidence of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).

Subjects with active infection in atopic dermatitis areas requiring antibiotics, antifungals, or antiviral agents within 7 days before baseline participation in any study that would interfere with the current study.

Fever (temperature> 37.5 °C axillary or equivalent) during 48 hours prior the start of the study.

Pathologies associated with immunodeficiency or cancer processes. Any concurrent dermatologic or medical conditions that may interfere with the investigators ability to assess the subject's response to the study drug or require the continued use of topical corticosteroids.

Subjects who have received the schedule MMR vaccination during the study period or have received the last dose within three weeks prior the start of the study.

Subjects who participates in any study that would interfere with the current study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotic Ointment
Probiotic Ointment 2x day
Andet: Probiotic Ointment
Probiotic ointment
Eksperimentel: Comparator Product
Comparator product 2x day
Andet: Comparator product
Basic lotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Endpoint
Tidsramme: 28 days
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 28.
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Endpoint
Tidsramme: 14 days
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 14
14 days
Secondary Endpoint
Tidsramme: 14 and 28 days
To evaluate the change in local SCORAD from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Tidsramme: 14 and 28 days
To evaluate the change in skin barrier function (TEWL) from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Tidsramme: 14 and 28 days
To evaluate the change in POEM score from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary endpoint
Tidsramme: 14 and 28 days
To evaluate the change in itch NRS from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Tidsramme: 28 days
To evaluate the use of topical corticosteroids during the study period
28 days
Secondary Endpoint
Tidsramme: 28 Days
To explore changes in skin microbiota between baseline and Day 28
28 Days
Secondary Endpoint
Tidsramme: 28 days
To evaluate patient-reported tolerability and reported adverse events during the study period
28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioGaia AB

Samarbejdspartnere

Zurko Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNS_RD_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Probiotic Ointment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner