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Efficacy and Tolerability of a Probiotic Ointment

14. Juli 2026 aktualisiert von: BioGaia AB
This study evaluates the tolerability and efficacy of a probiotic ointment compared with a comparator lotion in children with atopic dermatitis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria Male and female pediatric patients aged 0.5 years to 15 years with Atopic Dermatitis.

SCORAD Index at D0 = 15 to 50, inclusive. In goodgeneral health as reported by the parent(s)/legal representative(s). Available for the full duration of the study and willing to comply with procedures.

Subjects whose parents or legal representative are willing to sign the informed consent.

Exclusion Criteria Use of phototherapy for atopic dermatitis. Use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to the study. Use of Immunosuppressive or cytostatic drugs within 1 months prior to the study.

Use of antibiotics (topical and systemic) within 15 days prior to the start of the study.

Subjects who are treated with vitamin A-derived compounds or other topical medications for acne in the experimental area during the 30 days prior to the start of the study.

History of sensitivity to the study products, or its components. History or evidence of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).

Subjects with active infection in atopic dermatitis areas requiring antibiotics, antifungals, or antiviral agents within 7 days before baseline participation in any study that would interfere with the current study.

Fever (temperature> 37.5 °C axillary or equivalent) during 48 hours prior the start of the study.

Pathologies associated with immunodeficiency or cancer processes. Any concurrent dermatologic or medical conditions that may interfere with the investigators ability to assess the subject's response to the study drug or require the continued use of topical corticosteroids.

Subjects who have received the schedule MMR vaccination during the study period or have received the last dose within three weeks prior the start of the study.

Subjects who participates in any study that would interfere with the current study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotic Ointment
Probiotic Ointment 2x day
Probiotic ointment
Experimental: Comparator Product
Comparator product 2x day
Basic lotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Endpoint
Zeitfenster: 28 days
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 28.
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary Endpoint
Zeitfenster: 14 days
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 14
14 days
Secondary Endpoint
Zeitfenster: 14 and 28 days
To evaluate the change in local SCORAD from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Zeitfenster: 14 and 28 days
To evaluate the change in skin barrier function (TEWL) from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Zeitfenster: 14 and 28 days
To evaluate the change in POEM score from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary endpoint
Zeitfenster: 14 and 28 days
To evaluate the change in itch NRS from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Zeitfenster: 28 days
To evaluate the use of topical corticosteroids during the study period
28 days
Secondary Endpoint
Zeitfenster: 28 Days
To explore changes in skin microbiota between baseline and Day 28
28 Days
Secondary Endpoint
Zeitfenster: 28 days
To evaluate patient-reported tolerability and reported adverse events during the study period
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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