- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07701447
Efficacy and Tolerability of a Probiotic Ointment
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sofia Nordh, PhD
- Telefoonnummer: +46 (0)8 555 293 00
- E-mail: son@biogaianewsciences.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria Male and female pediatric patients aged 0.5 years to 15 years with Atopic Dermatitis.
SCORAD Index at D0 = 15 to 50, inclusive. In goodgeneral health as reported by the parent(s)/legal representative(s). Available for the full duration of the study and willing to comply with procedures.
Subjects whose parents or legal representative are willing to sign the informed consent.
Exclusion Criteria Use of phototherapy for atopic dermatitis. Use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to the study. Use of Immunosuppressive or cytostatic drugs within 1 months prior to the study.
Use of antibiotics (topical and systemic) within 15 days prior to the start of the study.
Subjects who are treated with vitamin A-derived compounds or other topical medications for acne in the experimental area during the 30 days prior to the start of the study.
History of sensitivity to the study products, or its components. History or evidence of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).
Subjects with active infection in atopic dermatitis areas requiring antibiotics, antifungals, or antiviral agents within 7 days before baseline participation in any study that would interfere with the current study.
Fever (temperature> 37.5 °C axillary or equivalent) during 48 hours prior the start of the study.
Pathologies associated with immunodeficiency or cancer processes. Any concurrent dermatologic or medical conditions that may interfere with the investigators ability to assess the subject's response to the study drug or require the continued use of topical corticosteroids.
Subjects who have received the schedule MMR vaccination during the study period or have received the last dose within three weeks prior the start of the study.
Subjects who participates in any study that would interfere with the current study.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotic Ointment
Probiotic Ointment 2x day
|
Probiotic ointment
|
|
Experimenteel: Comparator Product
Comparator product 2x day
|
Basic lotion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Tijdsspanne: 28 days
|
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 28.
|
28 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 14 days
|
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 14
|
14 days
|
|
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in local SCORAD from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in skin barrier function (TEWL) from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in POEM score from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary endpoint
Tijdsspanne: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in itch NRS from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 28 days
|
To evaluate the use of topical corticosteroids during the study period
|
28 days
|
|
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 28 Days
|
To explore changes in skin microbiota between baseline and Day 28
|
28 Days
|
|
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 28 days
|
To evaluate patient-reported tolerability and reported adverse events during the study period
|
28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNS_RD_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .