Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Tolerability of a Probiotic Ointment

14 juli 2026 bijgewerkt door: BioGaia AB
This study evaluates the tolerability and efficacy of a probiotic ointment compared with a comparator lotion in children with atopic dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria Male and female pediatric patients aged 0.5 years to 15 years with Atopic Dermatitis.

SCORAD Index at D0 = 15 to 50, inclusive. In goodgeneral health as reported by the parent(s)/legal representative(s). Available for the full duration of the study and willing to comply with procedures.

Subjects whose parents or legal representative are willing to sign the informed consent.

Exclusion Criteria Use of phototherapy for atopic dermatitis. Use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to the study. Use of Immunosuppressive or cytostatic drugs within 1 months prior to the study.

Use of antibiotics (topical and systemic) within 15 days prior to the start of the study.

Subjects who are treated with vitamin A-derived compounds or other topical medications for acne in the experimental area during the 30 days prior to the start of the study.

History of sensitivity to the study products, or its components. History or evidence of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).

Subjects with active infection in atopic dermatitis areas requiring antibiotics, antifungals, or antiviral agents within 7 days before baseline participation in any study that would interfere with the current study.

Fever (temperature> 37.5 °C axillary or equivalent) during 48 hours prior the start of the study.

Pathologies associated with immunodeficiency or cancer processes. Any concurrent dermatologic or medical conditions that may interfere with the investigators ability to assess the subject's response to the study drug or require the continued use of topical corticosteroids.

Subjects who have received the schedule MMR vaccination during the study period or have received the last dose within three weeks prior the start of the study.

Subjects who participates in any study that would interfere with the current study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotic Ointment
Probiotic Ointment 2x day
Probiotic ointment
Experimenteel: Comparator Product
Comparator product 2x day
Basic lotion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Endpoint
Tijdsspanne: 28 days
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 28.
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 14 days
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 14
14 days
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 14 and 28 days
To evaluate the change in local SCORAD from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 14 and 28 days
To evaluate the change in skin barrier function (TEWL) from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 14 and 28 days
To evaluate the change in POEM score from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary endpoint
Tijdsspanne: 14 and 28 days
To evaluate the change in itch NRS from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 28 days
To evaluate the use of topical corticosteroids during the study period
28 days
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 28 Days
To explore changes in skin microbiota between baseline and Day 28
28 Days
Secondary Endpoint
Tijdsspanne: 28 days
To evaluate patient-reported tolerability and reported adverse events during the study period
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren