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Efficacy and Tolerability of a Probiotic Ointment

14 de julho de 2026 atualizado por: BioGaia AB
This study evaluates the tolerability and efficacy of a probiotic ointment compared with a comparator lotion in children with atopic dermatitis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria Male and female pediatric patients aged 0.5 years to 15 years with Atopic Dermatitis.

SCORAD Index at D0 = 15 to 50, inclusive. In goodgeneral health as reported by the parent(s)/legal representative(s). Available for the full duration of the study and willing to comply with procedures.

Subjects whose parents or legal representative are willing to sign the informed consent.

Exclusion Criteria Use of phototherapy for atopic dermatitis. Use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to the study. Use of Immunosuppressive or cytostatic drugs within 1 months prior to the study.

Use of antibiotics (topical and systemic) within 15 days prior to the start of the study.

Subjects who are treated with vitamin A-derived compounds or other topical medications for acne in the experimental area during the 30 days prior to the start of the study.

History of sensitivity to the study products, or its components. History or evidence of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).

Subjects with active infection in atopic dermatitis areas requiring antibiotics, antifungals, or antiviral agents within 7 days before baseline participation in any study that would interfere with the current study.

Fever (temperature> 37.5 °C axillary or equivalent) during 48 hours prior the start of the study.

Pathologies associated with immunodeficiency or cancer processes. Any concurrent dermatologic or medical conditions that may interfere with the investigators ability to assess the subject's response to the study drug or require the continued use of topical corticosteroids.

Subjects who have received the schedule MMR vaccination during the study period or have received the last dose within three weeks prior the start of the study.

Subjects who participates in any study that would interfere with the current study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiotic Ointment
Probiotic Ointment 2x day
Probiotic ointment
Experimental: Comparator Product
Comparator product 2x day
Basic lotion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Endpoint
Prazo: 28 days
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 28.
28 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary Endpoint
Prazo: 14 days
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 14
14 days
Secondary Endpoint
Prazo: 14 and 28 days
To evaluate the change in local SCORAD from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Prazo: 14 and 28 days
To evaluate the change in skin barrier function (TEWL) from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Prazo: 14 and 28 days
To evaluate the change in POEM score from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary endpoint
Prazo: 14 and 28 days
To evaluate the change in itch NRS from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Prazo: 28 days
To evaluate the use of topical corticosteroids during the study period
28 days
Secondary Endpoint
Prazo: 28 Days
To explore changes in skin microbiota between baseline and Day 28
28 Days
Secondary Endpoint
Prazo: 28 days
To evaluate patient-reported tolerability and reported adverse events during the study period
28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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