- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07701447
Efficacy and Tolerability of a Probiotic Ointment
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sofia Nordh, PhD
- Número de telefone: +46 (0)8 555 293 00
- E-mail: son@biogaianewsciences.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria Male and female pediatric patients aged 0.5 years to 15 years with Atopic Dermatitis.
SCORAD Index at D0 = 15 to 50, inclusive. In goodgeneral health as reported by the parent(s)/legal representative(s). Available for the full duration of the study and willing to comply with procedures.
Subjects whose parents or legal representative are willing to sign the informed consent.
Exclusion Criteria Use of phototherapy for atopic dermatitis. Use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to the study. Use of Immunosuppressive or cytostatic drugs within 1 months prior to the study.
Use of antibiotics (topical and systemic) within 15 days prior to the start of the study.
Subjects who are treated with vitamin A-derived compounds or other topical medications for acne in the experimental area during the 30 days prior to the start of the study.
History of sensitivity to the study products, or its components. History or evidence of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).
Subjects with active infection in atopic dermatitis areas requiring antibiotics, antifungals, or antiviral agents within 7 days before baseline participation in any study that would interfere with the current study.
Fever (temperature> 37.5 °C axillary or equivalent) during 48 hours prior the start of the study.
Pathologies associated with immunodeficiency or cancer processes. Any concurrent dermatologic or medical conditions that may interfere with the investigators ability to assess the subject's response to the study drug or require the continued use of topical corticosteroids.
Subjects who have received the schedule MMR vaccination during the study period or have received the last dose within three weeks prior the start of the study.
Subjects who participates in any study that would interfere with the current study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiotic Ointment
Probiotic Ointment 2x day
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Probiotic ointment
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Experimental: Comparator Product
Comparator product 2x day
|
Basic lotion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primary Endpoint
Prazo: 28 days
|
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 28.
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28 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secondary Endpoint
Prazo: 14 days
|
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 14
|
14 days
|
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Secondary Endpoint
Prazo: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in local SCORAD from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
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Secondary Endpoint
Prazo: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in skin barrier function (TEWL) from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
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Secondary Endpoint
Prazo: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in POEM score from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
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Secondary endpoint
Prazo: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in itch NRS from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
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Secondary Endpoint
Prazo: 28 days
|
To evaluate the use of topical corticosteroids during the study period
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28 days
|
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Secondary Endpoint
Prazo: 28 Days
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To explore changes in skin microbiota between baseline and Day 28
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28 Days
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Secondary Endpoint
Prazo: 28 days
|
To evaluate patient-reported tolerability and reported adverse events during the study period
|
28 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- BNS_RD_004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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