- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07701447
Efficacy and Tolerability of a Probiotic Ointment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sofia Nordh, PhD
- Telefonszám: +46 (0)8 555 293 00
- E-mail: son@biogaianewsciences.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria Male and female pediatric patients aged 0.5 years to 15 years with Atopic Dermatitis.
SCORAD Index at D0 = 15 to 50, inclusive. In goodgeneral health as reported by the parent(s)/legal representative(s). Available for the full duration of the study and willing to comply with procedures.
Subjects whose parents or legal representative are willing to sign the informed consent.
Exclusion Criteria Use of phototherapy for atopic dermatitis. Use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to the study. Use of Immunosuppressive or cytostatic drugs within 1 months prior to the study.
Use of antibiotics (topical and systemic) within 15 days prior to the start of the study.
Subjects who are treated with vitamin A-derived compounds or other topical medications for acne in the experimental area during the 30 days prior to the start of the study.
History of sensitivity to the study products, or its components. History or evidence of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).
Subjects with active infection in atopic dermatitis areas requiring antibiotics, antifungals, or antiviral agents within 7 days before baseline participation in any study that would interfere with the current study.
Fever (temperature> 37.5 °C axillary or equivalent) during 48 hours prior the start of the study.
Pathologies associated with immunodeficiency or cancer processes. Any concurrent dermatologic or medical conditions that may interfere with the investigators ability to assess the subject's response to the study drug or require the continued use of topical corticosteroids.
Subjects who have received the schedule MMR vaccination during the study period or have received the last dose within three weeks prior the start of the study.
Subjects who participates in any study that would interfere with the current study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotic Ointment
Probiotic Ointment 2x day
|
Probiotic ointment
|
|
Kísérleti: Comparator Product
Comparator product 2x day
|
Basic lotion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Időkeret: 28 days
|
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 28.
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint
Időkeret: 14 days
|
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 14
|
14 days
|
|
Secondary Endpoint
Időkeret: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in local SCORAD from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary Endpoint
Időkeret: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in skin barrier function (TEWL) from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary Endpoint
Időkeret: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in POEM score from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary endpoint
Időkeret: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in itch NRS from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary Endpoint
Időkeret: 28 days
|
To evaluate the use of topical corticosteroids during the study period
|
28 days
|
|
Secondary Endpoint
Időkeret: 28 Days
|
To explore changes in skin microbiota between baseline and Day 28
|
28 Days
|
|
Secondary Endpoint
Időkeret: 28 days
|
To evaluate patient-reported tolerability and reported adverse events during the study period
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNS_RD_004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .