- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07701447
Efficacy and Tolerability of a Probiotic Ointment
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofia Nordh, PhD
- Numéro de téléphone: +46 (0)8 555 293 00
- E-mail: son@biogaianewsciences.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria Male and female pediatric patients aged 0.5 years to 15 years with Atopic Dermatitis.
SCORAD Index at D0 = 15 to 50, inclusive. In goodgeneral health as reported by the parent(s)/legal representative(s). Available for the full duration of the study and willing to comply with procedures.
Subjects whose parents or legal representative are willing to sign the informed consent.
Exclusion Criteria Use of phototherapy for atopic dermatitis. Use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to the study. Use of Immunosuppressive or cytostatic drugs within 1 months prior to the study.
Use of antibiotics (topical and systemic) within 15 days prior to the start of the study.
Subjects who are treated with vitamin A-derived compounds or other topical medications for acne in the experimental area during the 30 days prior to the start of the study.
History of sensitivity to the study products, or its components. History or evidence of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).
Subjects with active infection in atopic dermatitis areas requiring antibiotics, antifungals, or antiviral agents within 7 days before baseline participation in any study that would interfere with the current study.
Fever (temperature> 37.5 °C axillary or equivalent) during 48 hours prior the start of the study.
Pathologies associated with immunodeficiency or cancer processes. Any concurrent dermatologic or medical conditions that may interfere with the investigators ability to assess the subject's response to the study drug or require the continued use of topical corticosteroids.
Subjects who have received the schedule MMR vaccination during the study period or have received the last dose within three weeks prior the start of the study.
Subjects who participates in any study that would interfere with the current study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotic Ointment
Probiotic Ointment 2x day
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Probiotic ointment
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Expérimental: Comparator Product
Comparator product 2x day
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Basic lotion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Primary Endpoint
Délai: 28 days
|
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 28.
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28 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Secondary Endpoint
Délai: 14 days
|
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 14
|
14 days
|
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Secondary Endpoint
Délai: 14 and 28 days
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To evaluate the change in local SCORAD from baseline to Day 14 and Day 28
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14 and 28 days
|
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Secondary Endpoint
Délai: 14 and 28 days
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To evaluate the change in skin barrier function (TEWL) from baseline to Day 14 and Day 28
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14 and 28 days
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Secondary Endpoint
Délai: 14 and 28 days
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To evaluate the change in POEM score from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
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Secondary endpoint
Délai: 14 and 28 days
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To evaluate the change in itch NRS from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
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Secondary Endpoint
Délai: 28 days
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To evaluate the use of topical corticosteroids during the study period
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28 days
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Secondary Endpoint
Délai: 28 Days
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To explore changes in skin microbiota between baseline and Day 28
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28 Days
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Secondary Endpoint
Délai: 28 days
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To evaluate patient-reported tolerability and reported adverse events during the study period
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28 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- BNS_RD_004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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