Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Tolerability of a Probiotic Ointment

14 juli 2026 uppdaterad av: BioGaia AB
This study evaluates the tolerability and efficacy of a probiotic ointment compared with a comparator lotion in children with atopic dermatitis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria Male and female pediatric patients aged 0.5 years to 15 years with Atopic Dermatitis.

SCORAD Index at D0 = 15 to 50, inclusive. In goodgeneral health as reported by the parent(s)/legal representative(s). Available for the full duration of the study and willing to comply with procedures.

Subjects whose parents or legal representative are willing to sign the informed consent.

Exclusion Criteria Use of phototherapy for atopic dermatitis. Use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to the study. Use of Immunosuppressive or cytostatic drugs within 1 months prior to the study.

Use of antibiotics (topical and systemic) within 15 days prior to the start of the study.

Subjects who are treated with vitamin A-derived compounds or other topical medications for acne in the experimental area during the 30 days prior to the start of the study.

History of sensitivity to the study products, or its components. History or evidence of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).

Subjects with active infection in atopic dermatitis areas requiring antibiotics, antifungals, or antiviral agents within 7 days before baseline participation in any study that would interfere with the current study.

Fever (temperature> 37.5 °C axillary or equivalent) during 48 hours prior the start of the study.

Pathologies associated with immunodeficiency or cancer processes. Any concurrent dermatologic or medical conditions that may interfere with the investigators ability to assess the subject's response to the study drug or require the continued use of topical corticosteroids.

Subjects who have received the schedule MMR vaccination during the study period or have received the last dose within three weeks prior the start of the study.

Subjects who participates in any study that would interfere with the current study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotic Ointment
Probiotic Ointment 2x day
Probiotic ointment
Experimentell: Comparator Product
Comparator product 2x day
Basic lotion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Endpoint
Tidsram: 28 days
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 28.
28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Endpoint
Tidsram: 14 days
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 14
14 days
Secondary Endpoint
Tidsram: 14 and 28 days
To evaluate the change in local SCORAD from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Tidsram: 14 and 28 days
To evaluate the change in skin barrier function (TEWL) from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Tidsram: 14 and 28 days
To evaluate the change in POEM score from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary endpoint
Tidsram: 14 and 28 days
To evaluate the change in itch NRS from baseline to Day 14 and Day 28
14 and 28 days
Secondary Endpoint
Tidsram: 28 days
To evaluate the use of topical corticosteroids during the study period
28 days
Secondary Endpoint
Tidsram: 28 Days
To explore changes in skin microbiota between baseline and Day 28
28 Days
Secondary Endpoint
Tidsram: 28 days
To evaluate patient-reported tolerability and reported adverse events during the study period
28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Första postat (Faktisk)

14 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera