- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07701447
Efficacy and Tolerability of a Probiotic Ointment
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sofia Nordh, PhD
- Numero di telefono: +46 (0)8 555 293 00
- Email: son@biogaianewsciences.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria Male and female pediatric patients aged 0.5 years to 15 years with Atopic Dermatitis.
SCORAD Index at D0 = 15 to 50, inclusive. In goodgeneral health as reported by the parent(s)/legal representative(s). Available for the full duration of the study and willing to comply with procedures.
Subjects whose parents or legal representative are willing to sign the informed consent.
Exclusion Criteria Use of phototherapy for atopic dermatitis. Use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to the study. Use of Immunosuppressive or cytostatic drugs within 1 months prior to the study.
Use of antibiotics (topical and systemic) within 15 days prior to the start of the study.
Subjects who are treated with vitamin A-derived compounds or other topical medications for acne in the experimental area during the 30 days prior to the start of the study.
History of sensitivity to the study products, or its components. History or evidence of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).
Subjects with active infection in atopic dermatitis areas requiring antibiotics, antifungals, or antiviral agents within 7 days before baseline participation in any study that would interfere with the current study.
Fever (temperature> 37.5 °C axillary or equivalent) during 48 hours prior the start of the study.
Pathologies associated with immunodeficiency or cancer processes. Any concurrent dermatologic or medical conditions that may interfere with the investigators ability to assess the subject's response to the study drug or require the continued use of topical corticosteroids.
Subjects who have received the schedule MMR vaccination during the study period or have received the last dose within three weeks prior the start of the study.
Subjects who participates in any study that would interfere with the current study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotic Ointment
Probiotic Ointment 2x day
|
Probiotic ointment
|
|
Sperimentale: Comparator Product
Comparator product 2x day
|
Basic lotion
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Lasso di tempo: 28 days
|
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 28.
|
28 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint
Lasso di tempo: 14 days
|
To evaluate the change in SCORAD from baseline to Day 14
|
14 days
|
|
Secondary Endpoint
Lasso di tempo: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in local SCORAD from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary Endpoint
Lasso di tempo: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in skin barrier function (TEWL) from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary Endpoint
Lasso di tempo: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in POEM score from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary endpoint
Lasso di tempo: 14 and 28 days
|
To evaluate the change in itch NRS from baseline to Day 14 and Day 28
|
14 and 28 days
|
|
Secondary Endpoint
Lasso di tempo: 28 days
|
To evaluate the use of topical corticosteroids during the study period
|
28 days
|
|
Secondary Endpoint
Lasso di tempo: 28 Days
|
To explore changes in skin microbiota between baseline and Day 28
|
28 Days
|
|
Secondary Endpoint
Lasso di tempo: 28 days
|
To evaluate patient-reported tolerability and reported adverse events during the study period
|
28 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNS_RD_004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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