Futibatinib (TAS-120) in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (FOENIX-BTC)
2026年7月13日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 3, Randomized-Controlled, Open-Label, Multi-Regional, International Study of Futibatinib (TAS-120) and Zimberelimab (AB122) in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin for Patients With First-Line Advanced Biliary Tract Cancers
To compare overall survival (OS) of patients in Futibatinib and Zimberelimab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin for patients with first-line advanced biliary tract cancer
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
784
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kotaro Suto
- 電話番号：+81-3-3294-4527
- メール：th-FOENIX-BTC-Clin.Dev@taiho.co.jp
研究場所
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Brisbane、オーストラリア
- まだ募集していません
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- Research Site
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Perth、オーストラリア
- まだ募集していません
- Research Site
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Sydney、オーストラリア
- まだ募集していません
- Research Site
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Bangkok、タイ
- まだ募集していません
- Research Site
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Chiang Mai、タイ
- まだ募集していません
- Research Site
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Aichi、日本
- まだ募集していません
- Research Site
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Fukuoka、日本
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka、日本
- まだ募集していません
- Research Site
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Hokkaido、日本
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kanagawa、日本
- まだ募集していません
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi、日本
- まだ募集していません
- Research Site
-
Osaka、日本
- まだ募集していません
- Research Site
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Tokyo、日本
- まだ募集していません
- Research Site
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Tokyo、日本
- 募集
- The Cancer institute Hospital
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Toyama、日本
- 募集
- Toyama University Hopspital
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Wakayama、日本
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
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Busan、韓国
- まだ募集していません
- Research Site
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Hwasun、韓国
- まだ募集していません
- Research Site
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Seongnam、韓国
- まだ募集していません
- Research Site
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Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Has histologically confirmed unresectable or advanced biliary tract (i.e. intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, or gallbladder) cancer that is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma;
Has no history of prior treatment for locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer (BTC);
- Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is not considered as prior treatment if more than 6 months have passed since its completion.
- Has radiographically measurable disease per RECIST v1.1.
- Has a tumor tissue sample available for biomarker analysis in a quantity sufficient.
- Has an ECOG PS of 0 or 1 before administration of study treatment; Participants with a history of hepatitis B or hepatitis C can be enrolled if they meet study criteria.
Exclusion Criteria:
- History and/or current evidence of clinically significant nontumor-related alteration of calcium-phosphorus homeostasis;
- History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination;
- Has prior Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)-directed therapy including futibatinib
- Has prior treatment with an anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4), anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (TIGIT), or other immune checkpoint inhibitor (ICI) or agonist as monotherapy or in combination.
Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment Arm
Futibatinib + Zimberelimab + Gemcitabine + Cisplatin
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Futibatinib 20 mg will be administered orally once daily.
他の名前：
Zimberelimab 360 mg will be administered on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) by intravenous infusion.
他の名前：
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
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アクティブコンパレータ：Control Arm
Investigator's choice; Durvalumab or Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin
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Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Durvalumab 1500 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
Pembrolizumab 200 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 45 months
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Up to approximately 45 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression-Free Survival (PFS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 using Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator assessment
時間枠：Up to approximately 45 months
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Up to approximately 45 months
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6-months PFS rate according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
時間枠：Up to approximately 45 months
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Up to approximately 45 months
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Objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
時間枠：Up to approximately 45 months
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Up to approximately 45 months
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Duration of response (DoR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
時間枠：Up to approximately 45 months
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Up to approximately 45 months
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Adverse events (AEs)
時間枠：Up to approximately 45 months
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Up to approximately 45 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月24日
一次修了 (推定)
2030年4月30日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月13日
最初の投稿 (実際)
2026年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10059040
- jRCT2071260018 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018.
Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher.
See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。