Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Futibatinib (TAS-120) in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (FOENIX-BTC)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 3, Randomized-Controlled, Open-Label, Multi-Regional, International Study of Futibatinib (TAS-120) and Zimberelimab (AB122) in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin for Patients With First-Line Advanced Biliary Tract Cancers

To compare overall survival (OS) of patients in Futibatinib and Zimberelimab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin for patients with first-line advanced biliary tract cancer

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

784

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Melbourne, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Perth, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Sydney, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • The Cancer institute Hospital
      • Toyama, Japan
        • Werving
        • Toyama University Hopspital
      • Wakayama, Japan
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hwasun, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Has histologically confirmed unresectable or advanced biliary tract (i.e. intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, or gallbladder) cancer that is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma;

  2. Has no history of prior treatment for locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer (BTC);

    • Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is not considered as prior treatment if more than 6 months have passed since its completion.
  3. Has radiographically measurable disease per RECIST v1.1.
  4. Has a tumor tissue sample available for biomarker analysis in a quantity sufficient.
  5. Has an ECOG PS of 0 or 1 before administration of study treatment; Participants with a history of hepatitis B or hepatitis C can be enrolled if they meet study criteria.

Exclusion Criteria:

  1. History and/or current evidence of clinically significant nontumor-related alteration of calcium-phosphorus homeostasis;
  2. History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination;
  3. Has prior Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)-directed therapy including futibatinib
  4. Has prior treatment with an anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4), anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (TIGIT), or other immune checkpoint inhibitor (ICI) or agonist as monotherapy or in combination.

Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment Arm
Futibatinib + Zimberelimab + Gemcitabine + Cisplatin
Geneesmiddel: Futibatinib
Futibatinib 20 mg will be administered orally once daily.
Andere namen:
  • TAS-120
Geneesmiddel: Zimberelimab
Zimberelimab 360 mg will be administered on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) by intravenous infusion.
Andere namen:
  • AB122
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Geneesmiddel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Actieve vergelijker: Control Arm
Investigator's choice; Durvalumab or Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Geneesmiddel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 45 months
  • To compare OS of patients in Arm A versus Arm B for patients with first-line advanced BTC whose primary tumor site is intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma
  • To compare OS of patients in Arm A versus Arm B for patients with first-line advanced BTC
Up to approximately 45 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 using Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator assessment
Tijdsspanne: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
6-months PFS rate according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Tijdsspanne: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Tijdsspanne: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Duration of response (DoR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Tijdsspanne: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Taiho Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10059040
  • jRCT2071260018 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018.

Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher.

See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren