Futibatinib (TAS-120) in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (FOENIX-BTC)
13. juli 2026 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 3, Randomized-Controlled, Open-Label, Multi-Regional, International Study of Futibatinib (TAS-120) and Zimberelimab (AB122) in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin for Patients With First-Line Advanced Biliary Tract Cancers
To compare overall survival (OS) of patients in Futibatinib and Zimberelimab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin for patients with first-line advanced biliary tract cancer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
784
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kotaro Suto
- Telefonnummer: +81-3-3294-4527
- E-post: th-FOENIX-BTC-Clin.Dev@taiho.co.jp
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Melbourne, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Perth, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sydney, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- The Cancer institute Hospital
-
Toyama, Japan
- Rekruttering
- Toyama University Hopspital
-
Wakayama, Japan
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hwasun, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seongnam, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Has histologically confirmed unresectable or advanced biliary tract (i.e. intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, or gallbladder) cancer that is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma;
Has no history of prior treatment for locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer (BTC);
- Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is not considered as prior treatment if more than 6 months have passed since its completion.
- Has radiographically measurable disease per RECIST v1.1.
- Has a tumor tissue sample available for biomarker analysis in a quantity sufficient.
- Has an ECOG PS of 0 or 1 before administration of study treatment; Participants with a history of hepatitis B or hepatitis C can be enrolled if they meet study criteria.
Exclusion Criteria:
- History and/or current evidence of clinically significant nontumor-related alteration of calcium-phosphorus homeostasis;
- History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination;
- Has prior Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)-directed therapy including futibatinib
- Has prior treatment with an anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4), anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (TIGIT), or other immune checkpoint inhibitor (ICI) or agonist as monotherapy or in combination.
Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment Arm
Futibatinib + Zimberelimab + Gemcitabine + Cisplatin
|
Futibatinib 20 mg will be administered orally once daily.
Andre navn:
Zimberelimab 360 mg will be administered on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) by intravenous infusion.
Andre navn:
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
|
|
Aktiv komparator: Control Arm
Investigator's choice; Durvalumab or Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Durvalumab 1500 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
Pembrolizumab 200 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 45 months
|
|
Up to approximately 45 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 using Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator assessment
Tidsramme: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
|
6-months PFS rate according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Tidsramme: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
|
Objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Tidsramme: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
|
Duration of response (DoR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Tidsramme: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
|
Adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Lemdeformiteter, medfødt
- Synostose
- Dysostoser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Kraniosynostoser
- Syndaktyli
- Neoplasmer i galleveiene
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Acrocephalosyndactylia
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Gemcitabin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Durvalumab
- Zimberelimab
- Futibatinib
Andre studie-ID-numre
- 10059040
- jRCT2071260018 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018.
Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher.
See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .