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Futibatinib (TAS-120) in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (FOENIX-BTC)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 3, Randomized-Controlled, Open-Label, Multi-Regional, International Study of Futibatinib (TAS-120) and Zimberelimab (AB122) in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin for Patients With First-Line Advanced Biliary Tract Cancers

To compare overall survival (OS) of patients in Futibatinib and Zimberelimab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin for patients with first-line advanced biliary tract cancer

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

784

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Perth, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital
      • Toyama, Japan
        • Rekrutierung
        • Toyama University Hopspital
      • Wakayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hwasun, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Has histologically confirmed unresectable or advanced biliary tract (i.e. intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, or gallbladder) cancer that is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma;

  2. Has no history of prior treatment for locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer (BTC);

    • Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is not considered as prior treatment if more than 6 months have passed since its completion.
  3. Has radiographically measurable disease per RECIST v1.1.
  4. Has a tumor tissue sample available for biomarker analysis in a quantity sufficient.
  5. Has an ECOG PS of 0 or 1 before administration of study treatment; Participants with a history of hepatitis B or hepatitis C can be enrolled if they meet study criteria.

Exclusion Criteria:

  1. History and/or current evidence of clinically significant nontumor-related alteration of calcium-phosphorus homeostasis;
  2. History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination;
  3. Has prior Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)-directed therapy including futibatinib
  4. Has prior treatment with an anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4), anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (TIGIT), or other immune checkpoint inhibitor (ICI) or agonist as monotherapy or in combination.

Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Arm
Futibatinib + Zimberelimab + Gemcitabine + Cisplatin
Arzneimittel: Futibatinib
Futibatinib 20 mg will be administered orally once daily.
Andere Namen:
  • TAS-120
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab 360 mg will be administered on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) by intravenous infusion.
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Aktiver Komparator: Control Arm
Investigator's choice; Durvalumab or Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 45 months
  • To compare OS of patients in Arm A versus Arm B for patients with first-line advanced BTC whose primary tumor site is intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma
  • To compare OS of patients in Arm A versus Arm B for patients with first-line advanced BTC
Up to approximately 45 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 using Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator assessment
Zeitfenster: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
6-months PFS rate according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Zeitfenster: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Zeitfenster: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Duration of response (DoR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Zeitfenster: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10059040
  • jRCT2071260018 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018.

Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher.

See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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