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Futibatinib (TAS-120) in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (FOENIX-BTC)

13 luglio 2026 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 3, Randomized-Controlled, Open-Label, Multi-Regional, International Study of Futibatinib (TAS-120) and Zimberelimab (AB122) in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin for Patients With First-Line Advanced Biliary Tract Cancers

To compare overall survival (OS) of patients in Futibatinib and Zimberelimab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin for patients with first-line advanced biliary tract cancer

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

784

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sydney, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hwasun, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital
      • Toyama, Giappone
        • Reclutamento
        • Toyama University Hopspital
      • Wakayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Has histologically confirmed unresectable or advanced biliary tract (i.e. intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, or gallbladder) cancer that is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma;

  2. Has no history of prior treatment for locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer (BTC);

    • Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is not considered as prior treatment if more than 6 months have passed since its completion.
  3. Has radiographically measurable disease per RECIST v1.1.
  4. Has a tumor tissue sample available for biomarker analysis in a quantity sufficient.
  5. Has an ECOG PS of 0 or 1 before administration of study treatment; Participants with a history of hepatitis B or hepatitis C can be enrolled if they meet study criteria.

Exclusion Criteria:

  1. History and/or current evidence of clinically significant nontumor-related alteration of calcium-phosphorus homeostasis;
  2. History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination;
  3. Has prior Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)-directed therapy including futibatinib
  4. Has prior treatment with an anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4), anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (TIGIT), or other immune checkpoint inhibitor (ICI) or agonist as monotherapy or in combination.

Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment Arm
Futibatinib + Zimberelimab + Gemcitabine + Cisplatin
Droga: Futibatinib
Futibatinib 20 mg will be administered orally once daily.
Altri nomi:
  • TAS-120
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab 360 mg will be administered on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) by intravenous infusion.
Altri nomi:
  • AB122
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Droga: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Comparatore attivo: Control Arm
Investigator's choice; Durvalumab or Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Droga: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 45 months
  • To compare OS of patients in Arm A versus Arm B for patients with first-line advanced BTC whose primary tumor site is intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma
  • To compare OS of patients in Arm A versus Arm B for patients with first-line advanced BTC
Up to approximately 45 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 using Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator assessment
Lasso di tempo: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
6-months PFS rate according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Lasso di tempo: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Lasso di tempo: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Duration of response (DoR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Lasso di tempo: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10059040
  • jRCT2071260018 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018.

Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher.

See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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