Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Futibatinib (TAS-120) in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (FOENIX-BTC)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 3, Randomized-Controlled, Open-Label, Multi-Regional, International Study of Futibatinib (TAS-120) and Zimberelimab (AB122) in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin for Patients With First-Line Advanced Biliary Tract Cancers

To compare overall survival (OS) of patients in Futibatinib and Zimberelimab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin for patients with first-line advanced biliary tract cancer

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

784

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sydney, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer institute Hospital
      • Toyama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Toyama University Hopspital
      • Wakayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hwasun, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Has histologically confirmed unresectable or advanced biliary tract (i.e. intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, or gallbladder) cancer that is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma;

  2. Has no history of prior treatment for locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer (BTC);

    • Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is not considered as prior treatment if more than 6 months have passed since its completion.
  3. Has radiographically measurable disease per RECIST v1.1.
  4. Has a tumor tissue sample available for biomarker analysis in a quantity sufficient.
  5. Has an ECOG PS of 0 or 1 before administration of study treatment; Participants with a history of hepatitis B or hepatitis C can be enrolled if they meet study criteria.

Exclusion Criteria:

  1. History and/or current evidence of clinically significant nontumor-related alteration of calcium-phosphorus homeostasis;
  2. History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination;
  3. Has prior Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)-directed therapy including futibatinib
  4. Has prior treatment with an anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4), anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (TIGIT), or other immune checkpoint inhibitor (ICI) or agonist as monotherapy or in combination.

Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Arm
Futibatinib + Zimberelimab + Gemcitabine + Cisplatin
Lek: Futibatinib
Futibatinib 20 mg will be administered orally once daily.
Inne nazwy:
  • TAS-120
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab 360 mg will be administered on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) by intravenous infusion.
Inne nazwy:
  • AB122
Lek: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Lek: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Aktywny komparator: Control Arm
Investigator's choice; Durvalumab or Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin
Lek: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Lek: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Lek: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 45 months
  • To compare OS of patients in Arm A versus Arm B for patients with first-line advanced BTC whose primary tumor site is intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma
  • To compare OS of patients in Arm A versus Arm B for patients with first-line advanced BTC
Up to approximately 45 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 using Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator assessment
Ramy czasowe: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
6-months PFS rate according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Ramy czasowe: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Ramy czasowe: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Duration of response (DoR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Ramy czasowe: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Taiho Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10059040
  • jRCT2071260018 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018.

Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher.

See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj