Futibatinib (TAS-120) in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (FOENIX-BTC)
2026년 7월 13일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 3, Randomized-Controlled, Open-Label, Multi-Regional, International Study of Futibatinib (TAS-120) and Zimberelimab (AB122) in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin for Patients With First-Line Advanced Biliary Tract Cancers
To compare overall survival (OS) of patients in Futibatinib and Zimberelimab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin for patients with first-line advanced biliary tract cancer
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
784
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kotaro Suto
- 전화번호: +81-3-3294-4527
- 이메일: th-FOENIX-BTC-Clin.Dev@taiho.co.jp
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hwasun, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Seongnam, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Aichi, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Fukuoka, 일본
- 모병
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hokkaido, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Kanagawa, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Tokyo, 일본
- 모병
- The Cancer institute Hospital
-
Toyama, 일본
- 모병
- Toyama University Hopspital
-
Wakayama, 일본
- 모병
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Chiang Mai, 태국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Brisbane, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Perth, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Has histologically confirmed unresectable or advanced biliary tract (i.e. intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, or gallbladder) cancer that is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma;
Has no history of prior treatment for locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer (BTC);
- Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is not considered as prior treatment if more than 6 months have passed since its completion.
- Has radiographically measurable disease per RECIST v1.1.
- Has a tumor tissue sample available for biomarker analysis in a quantity sufficient.
- Has an ECOG PS of 0 or 1 before administration of study treatment; Participants with a history of hepatitis B or hepatitis C can be enrolled if they meet study criteria.
Exclusion Criteria:
- History and/or current evidence of clinically significant nontumor-related alteration of calcium-phosphorus homeostasis;
- History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination;
- Has prior Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)-directed therapy including futibatinib
- Has prior treatment with an anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4), anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (TIGIT), or other immune checkpoint inhibitor (ICI) or agonist as monotherapy or in combination.
Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treatment Arm
Futibatinib + Zimberelimab + Gemcitabine + Cisplatin
|
Futibatinib 20 mg will be administered orally once daily.
다른 이름들:
Zimberelimab 360 mg will be administered on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) by intravenous infusion.
다른 이름들:
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
|
|
활성 비교기: Control Arm
Investigator's choice; Durvalumab or Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Durvalumab 1500 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
Pembrolizumab 200 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 45 months
|
|
Up to approximately 45 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 using Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator assessment
기간: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
|
6-months PFS rate according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
기간: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
|
Objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
기간: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
|
Duration of response (DoR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
기간: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
|
Adverse events (AEs)
기간: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 뼈 질환
- 근골격계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 담도 질환
- 두개안면 이상
- 근골격계 이상
- 선천적 이상
- 뼈 질환, 발달
- 선천성 사지 기형
- Synostosis
- 골다공증
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 두개유합증
- Syndactyly
- 담도 신생물
- 파킨슨 병 4, 상 염색체 우성 루이 바디
- Acrocephalosyndactylia
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 백금 화합물
- 젬시타빈
- 시스플라틴
- 펨브 롤리 주맙
- Durvalumab
- 짐베 렐리 맙
- Futibatinib
기타 연구 ID 번호
- 10059040
- jRCT2071260018 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018.
Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher.
See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .