Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Futibatinib (TAS-120) in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (FOENIX-BTC)

13. července 2026 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 3, Randomized-Controlled, Open-Label, Multi-Regional, International Study of Futibatinib (TAS-120) and Zimberelimab (AB122) in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin for Patients With First-Line Advanced Biliary Tract Cancers

To compare overall survival (OS) of patients in Futibatinib and Zimberelimab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin for patients with first-line advanced biliary tract cancer

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

784

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Perth, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sydney, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital
      • Toyama, Japonsko
        • Nábor
        • Toyama University Hopspital
      • Wakayama, Japonsko
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hwasun, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Has histologically confirmed unresectable or advanced biliary tract (i.e. intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, or gallbladder) cancer that is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma;

  2. Has no history of prior treatment for locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer (BTC);

    • Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is not considered as prior treatment if more than 6 months have passed since its completion.
  3. Has radiographically measurable disease per RECIST v1.1.
  4. Has a tumor tissue sample available for biomarker analysis in a quantity sufficient.
  5. Has an ECOG PS of 0 or 1 before administration of study treatment; Participants with a history of hepatitis B or hepatitis C can be enrolled if they meet study criteria.

Exclusion Criteria:

  1. History and/or current evidence of clinically significant nontumor-related alteration of calcium-phosphorus homeostasis;
  2. History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination;
  3. Has prior Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)-directed therapy including futibatinib
  4. Has prior treatment with an anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4), anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (TIGIT), or other immune checkpoint inhibitor (ICI) or agonist as monotherapy or in combination.

Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment Arm
Futibatinib + Zimberelimab + Gemcitabine + Cisplatin
Lék: Futibatinib
Futibatinib 20 mg will be administered orally once daily.
Ostatní jména:
  • TAS-120
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab 360 mg will be administered on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) by intravenous infusion.
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Lék: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Aktivní komparátor: Control Arm
Investigator's choice; Durvalumab or Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin
Lék: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Lék: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 45 months
  • To compare OS of patients in Arm A versus Arm B for patients with first-line advanced BTC whose primary tumor site is intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma
  • To compare OS of patients in Arm A versus Arm B for patients with first-line advanced BTC
Up to approximately 45 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 using Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator assessment
Časové okno: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
6-months PFS rate according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Časové okno: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Časové okno: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Duration of response (DoR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Časové okno: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Adverse events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10059040
  • jRCT2071260018 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018.

Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher.

See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Futibatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit