此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Futibatinib (TAS-120) in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (FOENIX-BTC)

2026年7月13日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 3, Randomized-Controlled, Open-Label, Multi-Regional, International Study of Futibatinib (TAS-120) and Zimberelimab (AB122) in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin for Patients With First-Line Advanced Biliary Tract Cancers

To compare overall survival (OS) of patients in Futibatinib and Zimberelimab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin for patients with first-line advanced biliary tract cancer

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

784

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hokkaido、日本
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kanagawa、日本
        • 尚未招聘
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi、日本
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • 招聘中
        • The Cancer institute Hospital
      • Toyama、日本
        • 招聘中
        • Toyama University Hopspital
      • Wakayama、日本
        • 招聘中
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Perth、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Sydney、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hwasun、韩国
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Seongnam、韩国
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Seoul、韩国
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Has histologically confirmed unresectable or advanced biliary tract (i.e. intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, or gallbladder) cancer that is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma;

  2. Has no history of prior treatment for locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer (BTC);

    • Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is not considered as prior treatment if more than 6 months have passed since its completion.
  3. Has radiographically measurable disease per RECIST v1.1.
  4. Has a tumor tissue sample available for biomarker analysis in a quantity sufficient.
  5. Has an ECOG PS of 0 or 1 before administration of study treatment; Participants with a history of hepatitis B or hepatitis C can be enrolled if they meet study criteria.

Exclusion Criteria:

  1. History and/or current evidence of clinically significant nontumor-related alteration of calcium-phosphorus homeostasis;
  2. History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination;
  3. Has prior Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)-directed therapy including futibatinib
  4. Has prior treatment with an anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4), anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (TIGIT), or other immune checkpoint inhibitor (ICI) or agonist as monotherapy or in combination.

Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Treatment Arm
Futibatinib + Zimberelimab + Gemcitabine + Cisplatin
药品：Futibatinib
Futibatinib 20 mg will be administered orally once daily.
其他名称：
  • TAS-120
药品：Zimberelimab
Zimberelimab 360 mg will be administered on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) by intravenous infusion.
其他名称：
  • AB122
药品：Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
药品：Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
有源比较器：Control Arm
Investigator's choice; Durvalumab or Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin
药品：Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
药品：Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
药品：Durvalumab
Durvalumab 1500 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
药品：Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival (OS)
大体时间：Up to approximately 45 months
  • To compare OS of patients in Arm A versus Arm B for patients with first-line advanced BTC whose primary tumor site is intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma
  • To compare OS of patients in Arm A versus Arm B for patients with first-line advanced BTC
Up to approximately 45 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Progression-Free Survival (PFS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 using Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator assessment
大体时间：Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
6-months PFS rate according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
大体时间：Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
大体时间：Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Duration of response (DoR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
大体时间：Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months
Adverse events (AEs)
大体时间：Up to approximately 45 months
Up to approximately 45 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Taiho Oncology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月24日

初级完成 (估计的)

2030年4月30日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月13日

首次发布 (实际的)

2026年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10059040
  • jRCT2071260018 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018.

Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher.

See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅