Futibatinib (TAS-120) in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (FOENIX-BTC)
13 июля 2026 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 3, Randomized-Controlled, Open-Label, Multi-Regional, International Study of Futibatinib (TAS-120) and Zimberelimab (AB122) in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin for Patients With First-Line Advanced Biliary Tract Cancers
To compare overall survival (OS) of patients in Futibatinib and Zimberelimab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin for patients with first-line advanced biliary tract cancer
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
784
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kotaro Suto
- Номер телефона: +81-3-3294-4527
- Электронная почта: th-FOENIX-BTC-Clin.Dev@taiho.co.jp
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Melbourne, Австралия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Perth, Австралия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sydney, Австралия
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hwasun, Южная Корея
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seongnam, Южная Корея
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Aichi, Япония
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Япония
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hokkaido, Япония
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kanagawa, Япония
- Еще не набирают
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Япония
- Еще не набирают
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tokyo, Япония
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- The Cancer institute Hospital
-
Toyama, Япония
- Рекрутинг
- Toyama University Hopspital
-
Wakayama, Япония
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Has histologically confirmed unresectable or advanced biliary tract (i.e. intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, or gallbladder) cancer that is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma;
Has no history of prior treatment for locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer (BTC);
- Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is not considered as prior treatment if more than 6 months have passed since its completion.
- Has radiographically measurable disease per RECIST v1.1.
- Has a tumor tissue sample available for biomarker analysis in a quantity sufficient.
- Has an ECOG PS of 0 or 1 before administration of study treatment; Participants with a history of hepatitis B or hepatitis C can be enrolled if they meet study criteria.
Exclusion Criteria:
- History and/or current evidence of clinically significant nontumor-related alteration of calcium-phosphorus homeostasis;
- History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination;
- Has prior Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)-directed therapy including futibatinib
- Has prior treatment with an anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4), anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (TIGIT), or other immune checkpoint inhibitor (ICI) or agonist as monotherapy or in combination.
Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment Arm
Futibatinib + Zimberelimab + Gemcitabine + Cisplatin
|
Futibatinib 20 mg will be administered orally once daily.
Другие имена:
Zimberelimab 360 mg will be administered on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) by intravenous infusion.
Другие имена:
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
|
|
Активный компаратор: Control Arm
Investigator's choice; Durvalumab or Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Cisplatin 25 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W by intravenous infusion.
Durvalumab 1500 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
Pembrolizumab 200 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 45 months
|
|
Up to approximately 45 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 using Blinded Independent Central Review (BICR) and Investigator assessment
Временное ограничение: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
|
6-months PFS rate according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Временное ограничение: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
|
Objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Временное ограничение: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
|
Duration of response (DoR) according to RECIST v1.1 using BICR and Investigator assessments
Временное ограничение: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
|
Adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 45 months
|
Up to approximately 45 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Деформации конечностей, врожденные
- Синостоз
- Дизостозы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Краниосиностозы
- Синдактилия
- Новообразования желчевыводящих путей
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Акроцефалосиндактилия
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Платиновые соединения
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- Дурвалумаб
- Zimberelimab
- Фютабиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 10059040
- jRCT2071260018 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018.
Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher.
See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .