The Study is to Investigate D-2570 in Participants With Different Levels of Kidney Function. (D2570-107)
2026年7月21日 更新者:InventisBio Co., Ltd
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of D-2570 in Participants With Renal Impairment Compared to Those With Normal Renal Function
This study is divided two parts into: Part A and Part B. Part A will recruit 24 research participants, and Part B will recruit 16 research participants.
調査の概要
詳細な説明
Subjects of this study will be admitted to the Phase I ward of the research center one day before drug administration .
On the first day, subjects will orally take a single dose of D-2570.
The researchers will collect a series of blood and urine samples before and after drug D - 2570 administration to determine the drug concentration and evaluate the pharmacokinetic characteristics.
The subjects can leave site after completing the safety evaluation.
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Huan Zhou, Doctor
- 電話番号:13665527160
- メール:zhouhuanbest@vip.163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dingli Yao, Bachelor's
- 電話番号:15538261075
- メール:dingli.yao@inventisbio.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト:
- Huan Zhou, Doctor
- 電話番号:13665527160
- メール:zhouhuanbest@vip.163.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study after adequate informed consent, sign the written informed consent form, and agree to comply with all procedures specified in the study protocol;
- Aged 18 to 70 years (inclusive). Age matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 years;
- Male and female participants are eligible. Gender matching will be performed between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a difference of no more than 1 subject;
- Male participants weigh no less than 50 kg, and female participants weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height squared (m²), ranging from 19 to 30 kg/m² (inclusive). Weight matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 kg;
Exclusion Criteria:
- Allergic constitution (e.g., allergy to pollen, two or more types of drugs/foods), or history of atopic diseases such as asthma and urticaria, or known hypersensitivity to the study drug or its excipients;
- Positive T-SPOT result at screening. Combined with clinical signs and chest posteroanterior X-ray findings, the participant is judged by the investigator to have active pulmonary tuberculosis;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:participants with normal renal function
Subjects will receive a single dose of D-2570
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receive a single dose of D-2570
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実験的:participants with Mild Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part B)
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receive a single dose of D-2570
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実験的:participants with Moderate Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
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receive a single dose of D-2570
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実験的:participants with Severe Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
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receive a single dose of D-2570
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
時間枠:Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
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Through study completion (approximately Day9)
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Maximum observed plasma concentration-Cmax
時間枠:Through study completion (approximately Day9)
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Maximum observed plasma concentration-Cmax
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Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters Half-life -t1/2
時間枠:Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters Half-life -t1/2
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Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
時間枠:Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
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Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
時間枠:Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
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Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
時間枠:Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
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Through study completion (approximately Day9)
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The cumulative excretion amount (Aeu)
時間枠:Through study completion (approximately Day9)
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The cumulative excretion (Aeu) of D - 2570 and its metabolites in urine
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Through study completion (approximately Day9)
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The fraction of drug excreted in urine (Feu)
時間枠:Through study completion (approximately Day9)
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The fraction of drug excreted in urine (Feu) of D - 2570 and its metabolites in urine
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Through study completion (approximately Day9)
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The renal clearance rate (CLR)
時間枠:Through study completion (approximately Day9)
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The renal clearance rate (CLR)of D - 2570 and its metabolites in urine
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Through study completion (approximately Day9)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
時間枠:Through study completion (approximately Day9)
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Incidence of adverse events
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Through study completion (approximately Day9)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Huan Zhou, Doctor、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月9日
一次修了 (推定)
2026年11月21日
研究の完了 (推定)
2026年11月21日
試験登録日
最初に提出
2026年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月15日
最初の投稿 (実際)
2026年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2570-107
- CTR20261754 (その他の識別子:Clinicaltrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。