The Study is to Investigate D-2570 in Participants With Different Levels of Kidney Function. (D2570-107)
21 de julio de 2026 actualizado por: InventisBio Co., Ltd
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of D-2570 in Participants With Renal Impairment Compared to Those With Normal Renal Function
This study is divided two parts into: Part A and Part B. Part A will recruit 24 research participants, and Part B will recruit 16 research participants.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Subjects of this study will be admitted to the Phase I ward of the research center one day before drug administration .
On the first day, subjects will orally take a single dose of D-2570.
The researchers will collect a series of blood and urine samples before and after drug D - 2570 administration to determine the drug concentration and evaluate the pharmacokinetic characteristics.
The subjects can leave site after completing the safety evaluation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huan Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 13665527160
- Correo electrónico: zhouhuanbest@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dingli Yao, Bachelor's
- Número de teléfono: 15538261075
- Correo electrónico: dingli.yao@inventisbio.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Huan Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 13665527160
- Correo electrónico: zhouhuanbest@vip.163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study after adequate informed consent, sign the written informed consent form, and agree to comply with all procedures specified in the study protocol;
- Aged 18 to 70 years (inclusive). Age matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 years;
- Male and female participants are eligible. Gender matching will be performed between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a difference of no more than 1 subject;
- Male participants weigh no less than 50 kg, and female participants weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height squared (m²), ranging from 19 to 30 kg/m² (inclusive). Weight matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 kg;
Exclusion Criteria:
- Allergic constitution (e.g., allergy to pollen, two or more types of drugs/foods), or history of atopic diseases such as asthma and urticaria, or known hypersensitivity to the study drug or its excipients;
- Positive T-SPOT result at screening. Combined with clinical signs and chest posteroanterior X-ray findings, the participant is judged by the investigator to have active pulmonary tuberculosis;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: participants with normal renal function
Subjects will receive a single dose of D-2570
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receive a single dose of D-2570
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Experimental: participants with Mild Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part B)
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receive a single dose of D-2570
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Experimental: participants with Moderate Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
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receive a single dose of D-2570
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Experimental: participants with Severe Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
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receive a single dose of D-2570
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Periodo de tiempo: Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
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Through study completion (approximately Day9)
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Maximum observed plasma concentration-Cmax
Periodo de tiempo: Through study completion (approximately Day9)
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
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Through study completion (approximately Day9)
|
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The main PK parameters Half-life -t1/2
Periodo de tiempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
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Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Periodo de tiempo: Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
|
Through study completion (approximately Day9)
|
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The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Periodo de tiempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
|
Through study completion (approximately Day9)
|
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The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Periodo de tiempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
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Through study completion (approximately Day9)
|
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The cumulative excretion amount (Aeu)
Periodo de tiempo: Through study completion (approximately Day9)
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The cumulative excretion (Aeu) of D - 2570 and its metabolites in urine
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Through study completion (approximately Day9)
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The fraction of drug excreted in urine (Feu)
Periodo de tiempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The fraction of drug excreted in urine (Feu) of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
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The renal clearance rate (CLR)
Periodo de tiempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The renal clearance rate (CLR)of D - 2570 and its metabolites in urine
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Through study completion (approximately Day9)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Periodo de tiempo: Through study completion (approximately Day9)
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Incidence of adverse events
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Through study completion (approximately Day9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huan Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
21 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2570-107
- CTR20261754 (Otro identificador: Clinicaltrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .