- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07715175
The Study is to Investigate D-2570 in Participants With Different Levels of Kidney Function. (D2570-107)
21. Juli 2026 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of D-2570 in Participants With Renal Impairment Compared to Those With Normal Renal Function
This study is divided two parts into: Part A and Part B. Part A will recruit 24 research participants, and Part B will recruit 16 research participants.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects of this study will be admitted to the Phase I ward of the research center one day before drug administration .
On the first day, subjects will orally take a single dose of D-2570.
The researchers will collect a series of blood and urine samples before and after drug D - 2570 administration to determine the drug concentration and evaluate the pharmacokinetic characteristics.
The subjects can leave site after completing the safety evaluation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huan Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 13665527160
- E-Mail: zhouhuanbest@vip.163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dingli Yao, Bachelor's
- Telefonnummer: 15538261075
- E-Mail: dingli.yao@inventisbio.com
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Huan Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 13665527160
- E-Mail: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study after adequate informed consent, sign the written informed consent form, and agree to comply with all procedures specified in the study protocol;
- Aged 18 to 70 years (inclusive). Age matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 years;
- Male and female participants are eligible. Gender matching will be performed between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a difference of no more than 1 subject;
- Male participants weigh no less than 50 kg, and female participants weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height squared (m²), ranging from 19 to 30 kg/m² (inclusive). Weight matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 kg;
Exclusion Criteria:
- Allergic constitution (e.g., allergy to pollen, two or more types of drugs/foods), or history of atopic diseases such as asthma and urticaria, or known hypersensitivity to the study drug or its excipients;
- Positive T-SPOT result at screening. Combined with clinical signs and chest posteroanterior X-ray findings, the participant is judged by the investigator to have active pulmonary tuberculosis;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: participants with normal renal function
Subjects will receive a single dose of D-2570
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receive a single dose of D-2570
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Experimental: participants with Mild Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part B)
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receive a single dose of D-2570
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Experimental: participants with Moderate Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
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receive a single dose of D-2570
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Experimental: participants with Severe Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
|
receive a single dose of D-2570
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Zeitfenster: Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
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Through study completion (approximately Day9)
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Maximum observed plasma concentration-Cmax
Zeitfenster: Through study completion (approximately Day9)
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
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Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters Half-life -t1/2
Zeitfenster: Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters Half-life -t1/2
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Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Zeitfenster: Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
|
Through study completion (approximately Day9)
|
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The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Zeitfenster: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
|
Through study completion (approximately Day9)
|
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The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Zeitfenster: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
|
Through study completion (approximately Day9)
|
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The cumulative excretion amount (Aeu)
Zeitfenster: Through study completion (approximately Day9)
|
The cumulative excretion (Aeu) of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The fraction of drug excreted in urine (Feu)
Zeitfenster: Through study completion (approximately Day9)
|
The fraction of drug excreted in urine (Feu) of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
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The renal clearance rate (CLR)
Zeitfenster: Through study completion (approximately Day9)
|
The renal clearance rate (CLR)of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Zeitfenster: Through study completion (approximately Day9)
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Incidence of adverse events
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Through study completion (approximately Day9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huan Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
9. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
21. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2570-107
- CTR20261754 (Andere Kennung: Clinicaltrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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