- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07715175
The Study is to Investigate D-2570 in Participants With Different Levels of Kidney Function. (D2570-107)
21 juli 2026 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of D-2570 in Participants With Renal Impairment Compared to Those With Normal Renal Function
This study is divided two parts into: Part A and Part B. Part A will recruit 24 research participants, and Part B will recruit 16 research participants.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subjects of this study will be admitted to the Phase I ward of the research center one day before drug administration .
On the first day, subjects will orally take a single dose of D-2570.
The researchers will collect a series of blood and urine samples before and after drug D - 2570 administration to determine the drug concentration and evaluate the pharmacokinetic characteristics.
The subjects can leave site after completing the safety evaluation.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huan Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dingli Yao, Bachelor's
- Telefoonnummer: 15538261075
- E-mail: dingli.yao@inventisbio.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Huan Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study after adequate informed consent, sign the written informed consent form, and agree to comply with all procedures specified in the study protocol;
- Aged 18 to 70 years (inclusive). Age matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 years;
- Male and female participants are eligible. Gender matching will be performed between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a difference of no more than 1 subject;
- Male participants weigh no less than 50 kg, and female participants weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height squared (m²), ranging from 19 to 30 kg/m² (inclusive). Weight matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 kg;
Exclusion Criteria:
- Allergic constitution (e.g., allergy to pollen, two or more types of drugs/foods), or history of atopic diseases such as asthma and urticaria, or known hypersensitivity to the study drug or its excipients;
- Positive T-SPOT result at screening. Combined with clinical signs and chest posteroanterior X-ray findings, the participant is judged by the investigator to have active pulmonary tuberculosis;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: participants with normal renal function
Subjects will receive a single dose of D-2570
|
receive a single dose of D-2570
|
|
Experimenteel: participants with Mild Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part B)
|
receive a single dose of D-2570
|
|
Experimenteel: participants with Moderate Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
|
receive a single dose of D-2570
|
|
Experimenteel: participants with Severe Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
|
receive a single dose of D-2570
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The cumulative excretion amount (Aeu)
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
|
The cumulative excretion (Aeu) of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The fraction of drug excreted in urine (Feu)
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
|
The fraction of drug excreted in urine (Feu) of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The renal clearance rate (CLR)
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
|
The renal clearance rate (CLR)of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
|
Incidence of adverse events
|
Through study completion (approximately Day9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huan Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
21 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
21 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2570-107
- CTR20261754 (Andere identificatie: Clinicaltrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .