Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Study is to Investigate D-2570 in Participants With Different Levels of Kidney Function. (D2570-107)

21 juli 2026 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of D-2570 in Participants With Renal Impairment Compared to Those With Normal Renal Function

This study is divided two parts into: Part A and Part B. Part A will recruit 24 research participants, and Part B will recruit 16 research participants.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjects of this study will be admitted to the Phase I ward of the research center one day before drug administration . On the first day, subjects will orally take a single dose of D-2570. The researchers will collect a series of blood and urine samples before and after drug D - 2570 administration to determine the drug concentration and evaluate the pharmacokinetic characteristics. The subjects can leave site after completing the safety evaluation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in this study after adequate informed consent, sign the written informed consent form, and agree to comply with all procedures specified in the study protocol;
  • Aged 18 to 70 years (inclusive). Age matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 years;
  • Male and female participants are eligible. Gender matching will be performed between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a difference of no more than 1 subject;
  • Male participants weigh no less than 50 kg, and female participants weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height squared (m²), ranging from 19 to 30 kg/m² (inclusive). Weight matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 kg;

Exclusion Criteria:

  • Allergic constitution (e.g., allergy to pollen, two or more types of drugs/foods), or history of atopic diseases such as asthma and urticaria, or known hypersensitivity to the study drug or its excipients;
  • Positive T-SPOT result at screening. Combined with clinical signs and chest posteroanterior X-ray findings, the participant is judged by the investigator to have active pulmonary tuberculosis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: participants with normal renal function
Subjects will receive a single dose of D-2570
receive a single dose of D-2570
Experimenteel: participants with Mild Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part B)
receive a single dose of D-2570
Experimenteel: participants with Moderate Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
receive a single dose of D-2570
Experimenteel: participants with Severe Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
receive a single dose of D-2570

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Through study completion (approximately Day9)
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters Half-life -t1/2
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters Half-life -t1/2
Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Through study completion (approximately Day9)
The cumulative excretion amount (Aeu)
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
The cumulative excretion (Aeu) of D - 2570 and its metabolites in urine
Through study completion (approximately Day9)
The fraction of drug excreted in urine (Feu)
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
The fraction of drug excreted in urine (Feu) of D - 2570 and its metabolites in urine
Through study completion (approximately Day9)
The renal clearance rate (CLR)
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
The renal clearance rate (CLR)of D - 2570 and its metabolites in urine
Through study completion (approximately Day9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Tijdsspanne: Through study completion (approximately Day9)
Incidence of adverse events
Through study completion (approximately Day9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huan Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D2570-107
  • CTR20261754 (Andere identificatie: Clinicaltrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren