- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07715175
The Study is to Investigate D-2570 in Participants With Different Levels of Kidney Function. (D2570-107)
2026년 7월 21일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of D-2570 in Participants With Renal Impairment Compared to Those With Normal Renal Function
This study is divided two parts into: Part A and Part B. Part A will recruit 24 research participants, and Part B will recruit 16 research participants.
연구 개요
상세 설명
Subjects of this study will be admitted to the Phase I ward of the research center one day before drug administration .
On the first day, subjects will orally take a single dose of D-2570.
The researchers will collect a series of blood and urine samples before and after drug D - 2570 administration to determine the drug concentration and evaluate the pharmacokinetic characteristics.
The subjects can leave site after completing the safety evaluation.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huan Zhou, Doctor
- 전화번호: 13665527160
- 이메일: zhouhuanbest@vip.163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dingli Yao, Bachelor's
- 전화번호: 15538261075
- 이메일: dingli.yao@inventisbio.com
연구 장소
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Huan Zhou, Doctor
- 전화번호: 13665527160
- 이메일: zhouhuanbest@vip.163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study after adequate informed consent, sign the written informed consent form, and agree to comply with all procedures specified in the study protocol;
- Aged 18 to 70 years (inclusive). Age matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 years;
- Male and female participants are eligible. Gender matching will be performed between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a difference of no more than 1 subject;
- Male participants weigh no less than 50 kg, and female participants weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height squared (m²), ranging from 19 to 30 kg/m² (inclusive). Weight matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 kg;
Exclusion Criteria:
- Allergic constitution (e.g., allergy to pollen, two or more types of drugs/foods), or history of atopic diseases such as asthma and urticaria, or known hypersensitivity to the study drug or its excipients;
- Positive T-SPOT result at screening. Combined with clinical signs and chest posteroanterior X-ray findings, the participant is judged by the investigator to have active pulmonary tuberculosis;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: participants with normal renal function
Subjects will receive a single dose of D-2570
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receive a single dose of D-2570
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실험적: participants with Mild Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part B)
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receive a single dose of D-2570
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실험적: participants with Moderate Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
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receive a single dose of D-2570
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실험적: participants with Severe Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
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receive a single dose of D-2570
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
기간: Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
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Through study completion (approximately Day9)
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Maximum observed plasma concentration-Cmax
기간: Through study completion (approximately Day9)
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Maximum observed plasma concentration-Cmax
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Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters Half-life -t1/2
기간: Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters Half-life -t1/2
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Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
기간: Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
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Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
기간: Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
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Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
기간: Through study completion (approximately Day9)
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The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
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Through study completion (approximately Day9)
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The cumulative excretion amount (Aeu)
기간: Through study completion (approximately Day9)
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The cumulative excretion (Aeu) of D - 2570 and its metabolites in urine
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Through study completion (approximately Day9)
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The fraction of drug excreted in urine (Feu)
기간: Through study completion (approximately Day9)
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The fraction of drug excreted in urine (Feu) of D - 2570 and its metabolites in urine
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Through study completion (approximately Day9)
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The renal clearance rate (CLR)
기간: Through study completion (approximately Day9)
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The renal clearance rate (CLR)of D - 2570 and its metabolites in urine
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Through study completion (approximately Day9)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
기간: Through study completion (approximately Day9)
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Incidence of adverse events
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Through study completion (approximately Day9)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huan Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2570-107
- CTR20261754 (기타 식별자: Clinicaltrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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