- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07715175
The Study is to Investigate D-2570 in Participants With Different Levels of Kidney Function. (D2570-107)
21 de julho de 2026 atualizado por: InventisBio Co., Ltd
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of D-2570 in Participants With Renal Impairment Compared to Those With Normal Renal Function
This study is divided two parts into: Part A and Part B. Part A will recruit 24 research participants, and Part B will recruit 16 research participants.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects of this study will be admitted to the Phase I ward of the research center one day before drug administration .
On the first day, subjects will orally take a single dose of D-2570.
The researchers will collect a series of blood and urine samples before and after drug D - 2570 administration to determine the drug concentration and evaluate the pharmacokinetic characteristics.
The subjects can leave site after completing the safety evaluation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huan Zhou, Doctor
- Número de telefone: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
Estude backup de contato
- Nome: Dingli Yao, Bachelor's
- Número de telefone: 15538261075
- E-mail: dingli.yao@inventisbio.com
Locais de estudo
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Huan Zhou, Doctor
- Número de telefone: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study after adequate informed consent, sign the written informed consent form, and agree to comply with all procedures specified in the study protocol;
- Aged 18 to 70 years (inclusive). Age matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 years;
- Male and female participants are eligible. Gender matching will be performed between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a difference of no more than 1 subject;
- Male participants weigh no less than 50 kg, and female participants weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height squared (m²), ranging from 19 to 30 kg/m² (inclusive). Weight matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 kg;
Exclusion Criteria:
- Allergic constitution (e.g., allergy to pollen, two or more types of drugs/foods), or history of atopic diseases such as asthma and urticaria, or known hypersensitivity to the study drug or its excipients;
- Positive T-SPOT result at screening. Combined with clinical signs and chest posteroanterior X-ray findings, the participant is judged by the investigator to have active pulmonary tuberculosis;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: participants with normal renal function
Subjects will receive a single dose of D-2570
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receive a single dose of D-2570
|
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Experimental: participants with Mild Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part B)
|
receive a single dose of D-2570
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Experimental: participants with Moderate Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
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receive a single dose of D-2570
|
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Experimental: participants with Severe Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
|
receive a single dose of D-2570
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Prazo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
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Through study completion (approximately Day9)
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Maximum observed plasma concentration-Cmax
Prazo: Through study completion (approximately Day9)
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
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Through study completion (approximately Day9)
|
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The main PK parameters Half-life -t1/2
Prazo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
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Through study completion (approximately Day9)
|
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The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Prazo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
|
Through study completion (approximately Day9)
|
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The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Prazo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Prazo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The cumulative excretion amount (Aeu)
Prazo: Through study completion (approximately Day9)
|
The cumulative excretion (Aeu) of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The fraction of drug excreted in urine (Feu)
Prazo: Through study completion (approximately Day9)
|
The fraction of drug excreted in urine (Feu) of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The renal clearance rate (CLR)
Prazo: Through study completion (approximately Day9)
|
The renal clearance rate (CLR)of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Prazo: Through study completion (approximately Day9)
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Incidence of adverse events
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Through study completion (approximately Day9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huan Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
21 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2570-107
- CTR20261754 (Outro identificador: Clinicaltrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .