- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07715175
The Study is to Investigate D-2570 in Participants With Different Levels of Kidney Function. (D2570-107)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of D-2570 in Participants With Renal Impairment Compared to Those With Normal Renal Function
This study is divided two parts into: Part A and Part B. Part A will recruit 24 research participants, and Part B will recruit 16 research participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects of this study will be admitted to the Phase I ward of the research center one day before drug administration .
On the first day, subjects will orally take a single dose of D-2570.
The researchers will collect a series of blood and urine samples before and after drug D - 2570 administration to determine the drug concentration and evaluate the pharmacokinetic characteristics.
The subjects can leave site after completing the safety evaluation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huan Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: 13665527160
- Sähköposti: zhouhuanbest@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dingli Yao, Bachelor's
- Puhelinnumero: 15538261075
- Sähköposti: dingli.yao@inventisbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: 13665527160
- Sähköposti: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study after adequate informed consent, sign the written informed consent form, and agree to comply with all procedures specified in the study protocol;
- Aged 18 to 70 years (inclusive). Age matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 years;
- Male and female participants are eligible. Gender matching will be performed between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a difference of no more than 1 subject;
- Male participants weigh no less than 50 kg, and female participants weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height squared (m²), ranging from 19 to 30 kg/m² (inclusive). Weight matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 kg;
Exclusion Criteria:
- Allergic constitution (e.g., allergy to pollen, two or more types of drugs/foods), or history of atopic diseases such as asthma and urticaria, or known hypersensitivity to the study drug or its excipients;
- Positive T-SPOT result at screening. Combined with clinical signs and chest posteroanterior X-ray findings, the participant is judged by the investigator to have active pulmonary tuberculosis;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: participants with normal renal function
Subjects will receive a single dose of D-2570
|
receive a single dose of D-2570
|
|
Kokeellinen: participants with Mild Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part B)
|
receive a single dose of D-2570
|
|
Kokeellinen: participants with Moderate Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
|
receive a single dose of D-2570
|
|
Kokeellinen: participants with Severe Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
|
receive a single dose of D-2570
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Aikaikkuna: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Aikaikkuna: Through study completion (approximately Day9)
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
Aikaikkuna: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Aikaikkuna: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Aikaikkuna: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Aikaikkuna: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The cumulative excretion amount (Aeu)
Aikaikkuna: Through study completion (approximately Day9)
|
The cumulative excretion (Aeu) of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The fraction of drug excreted in urine (Feu)
Aikaikkuna: Through study completion (approximately Day9)
|
The fraction of drug excreted in urine (Feu) of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The renal clearance rate (CLR)
Aikaikkuna: Through study completion (approximately Day9)
|
The renal clearance rate (CLR)of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Aikaikkuna: Through study completion (approximately Day9)
|
Incidence of adverse events
|
Through study completion (approximately Day9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huan Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 21. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 21. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2570-107
- CTR20261754 (Muu tunniste: Clinicaltrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .