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The Study is to Investigate D-2570 in Participants With Different Levels of Kidney Function. (D2570-107)

21 juillet 2026 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of D-2570 in Participants With Renal Impairment Compared to Those With Normal Renal Function

This study is divided two parts into: Part A and Part B. Part A will recruit 24 research participants, and Part B will recruit 16 research participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Subjects of this study will be admitted to the Phase I ward of the research center one day before drug administration . On the first day, subjects will orally take a single dose of D-2570. The researchers will collect a series of blood and urine samples before and after drug D - 2570 administration to determine the drug concentration and evaluate the pharmacokinetic characteristics. The subjects can leave site after completing the safety evaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in this study after adequate informed consent, sign the written informed consent form, and agree to comply with all procedures specified in the study protocol;
  • Aged 18 to 70 years (inclusive). Age matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 years;
  • Male and female participants are eligible. Gender matching will be performed between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a difference of no more than 1 subject;
  • Male participants weigh no less than 50 kg, and female participants weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height squared (m²), ranging from 19 to 30 kg/m² (inclusive). Weight matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 kg;

Exclusion Criteria:

  • Allergic constitution (e.g., allergy to pollen, two or more types of drugs/foods), or history of atopic diseases such as asthma and urticaria, or known hypersensitivity to the study drug or its excipients;
  • Positive T-SPOT result at screening. Combined with clinical signs and chest posteroanterior X-ray findings, the participant is judged by the investigator to have active pulmonary tuberculosis;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: participants with normal renal function
Subjects will receive a single dose of D-2570
receive a single dose of D-2570
Expérimental: participants with Mild Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part B)
receive a single dose of D-2570
Expérimental: participants with Moderate Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
receive a single dose of D-2570
Expérimental: participants with Severe Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
receive a single dose of D-2570

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Délai: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Through study completion (approximately Day9)
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Délai: Through study completion (approximately Day9)
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters Half-life -t1/2
Délai: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters Half-life -t1/2
Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Délai: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Délai: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Délai: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Through study completion (approximately Day9)
The cumulative excretion amount (Aeu)
Délai: Through study completion (approximately Day9)
The cumulative excretion (Aeu) of D - 2570 and its metabolites in urine
Through study completion (approximately Day9)
The fraction of drug excreted in urine (Feu)
Délai: Through study completion (approximately Day9)
The fraction of drug excreted in urine (Feu) of D - 2570 and its metabolites in urine
Through study completion (approximately Day9)
The renal clearance rate (CLR)
Délai: Through study completion (approximately Day9)
The renal clearance rate (CLR)of D - 2570 and its metabolites in urine
Through study completion (approximately Day9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Délai: Through study completion (approximately Day9)
Incidence of adverse events
Through study completion (approximately Day9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huan Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Première publication (Réel)

20 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2570-107
  • CTR20261754 (Autre identifiant: Clinicaltrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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