Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Study is to Investigate D-2570 in Participants With Different Levels of Kidney Function. (D2570-107)

21 июля 2026 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of D-2570 in Participants With Renal Impairment Compared to Those With Normal Renal Function

This study is divided two parts into: Part A and Part B. Part A will recruit 24 research participants, and Part B will recruit 16 research participants.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Subjects of this study will be admitted to the Phase I ward of the research center one day before drug administration . On the first day, subjects will orally take a single dose of D-2570. The researchers will collect a series of blood and urine samples before and after drug D - 2570 administration to determine the drug concentration and evaluate the pharmacokinetic characteristics. The subjects can leave site after completing the safety evaluation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huan Zhou, Doctor
  • Номер телефона: 13665527160
  • Электронная почта: zhouhuanbest@vip.163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dingli Yao, Bachelor's
  • Номер телефона: 15538261075
  • Электронная почта: dingli.yao@inventisbio.com

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Huan Zhou, Doctor
          • Номер телефона: 13665527160
          • Электронная почта: zhouhuanbest@vip.163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in this study after adequate informed consent, sign the written informed consent form, and agree to comply with all procedures specified in the study protocol;
  • Aged 18 to 70 years (inclusive). Age matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 years;
  • Male and female participants are eligible. Gender matching will be performed between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a difference of no more than 1 subject;
  • Male participants weigh no less than 50 kg, and female participants weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height squared (m²), ranging from 19 to 30 kg/m² (inclusive). Weight matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 kg;

Exclusion Criteria:

  • Allergic constitution (e.g., allergy to pollen, two or more types of drugs/foods), or history of atopic diseases such as asthma and urticaria, or known hypersensitivity to the study drug or its excipients;
  • Positive T-SPOT result at screening. Combined with clinical signs and chest posteroanterior X-ray findings, the participant is judged by the investigator to have active pulmonary tuberculosis;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: participants with normal renal function
Subjects will receive a single dose of D-2570
receive a single dose of D-2570
Экспериментальный: participants with Mild Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part B)
receive a single dose of D-2570
Экспериментальный: participants with Moderate Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
receive a single dose of D-2570
Экспериментальный: participants with Severe Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
receive a single dose of D-2570

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Временное ограничение: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Through study completion (approximately Day9)
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Временное ограничение: Through study completion (approximately Day9)
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters Half-life -t1/2
Временное ограничение: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters Half-life -t1/2
Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Временное ограничение: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Временное ограничение: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Временное ограничение: Through study completion (approximately Day9)
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Through study completion (approximately Day9)
The cumulative excretion amount (Aeu)
Временное ограничение: Through study completion (approximately Day9)
The cumulative excretion (Aeu) of D - 2570 and its metabolites in urine
Through study completion (approximately Day9)
The fraction of drug excreted in urine (Feu)
Временное ограничение: Through study completion (approximately Day9)
The fraction of drug excreted in urine (Feu) of D - 2570 and its metabolites in urine
Through study completion (approximately Day9)
The renal clearance rate (CLR)
Временное ограничение: Through study completion (approximately Day9)
The renal clearance rate (CLR)of D - 2570 and its metabolites in urine
Through study completion (approximately Day9)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Временное ограничение: Through study completion (approximately Day9)
Incidence of adverse events
Through study completion (approximately Day9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Huan Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться