- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07715175
The Study is to Investigate D-2570 in Participants With Different Levels of Kidney Function. (D2570-107)
21 luglio 2026 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of D-2570 in Participants With Renal Impairment Compared to Those With Normal Renal Function
This study is divided two parts into: Part A and Part B. Part A will recruit 24 research participants, and Part B will recruit 16 research participants.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects of this study will be admitted to the Phase I ward of the research center one day before drug administration .
On the first day, subjects will orally take a single dose of D-2570.
The researchers will collect a series of blood and urine samples before and after drug D - 2570 administration to determine the drug concentration and evaluate the pharmacokinetic characteristics.
The subjects can leave site after completing the safety evaluation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huan Zhou, Doctor
- Numero di telefono: 13665527160
- Email: zhouhuanbest@vip.163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dingli Yao, Bachelor's
- Numero di telefono: 15538261075
- Email: dingli.yao@inventisbio.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contatto:
- Huan Zhou, Doctor
- Numero di telefono: 13665527160
- Email: zhouhuanbest@vip.163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study after adequate informed consent, sign the written informed consent form, and agree to comply with all procedures specified in the study protocol;
- Aged 18 to 70 years (inclusive). Age matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 years;
- Male and female participants are eligible. Gender matching will be performed between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a difference of no more than 1 subject;
- Male participants weigh no less than 50 kg, and female participants weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height squared (m²), ranging from 19 to 30 kg/m² (inclusive). Weight matching will be conducted between the normal renal function group and the matched renal impairment group with a mean difference within ±10 kg;
Exclusion Criteria:
- Allergic constitution (e.g., allergy to pollen, two or more types of drugs/foods), or history of atopic diseases such as asthma and urticaria, or known hypersensitivity to the study drug or its excipients;
- Positive T-SPOT result at screening. Combined with clinical signs and chest posteroanterior X-ray findings, the participant is judged by the investigator to have active pulmonary tuberculosis;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: participants with normal renal function
Subjects will receive a single dose of D-2570
|
receive a single dose of D-2570
|
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Sperimentale: participants with Mild Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part B)
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receive a single dose of D-2570
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Sperimentale: participants with Moderate Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
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receive a single dose of D-2570
|
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Sperimentale: participants with Severe Renal Impairment
Subjects will receive a single dose of D-2570 (Part A)
|
receive a single dose of D-2570
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Lasso di tempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
|
Through study completion (approximately Day9)
|
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Maximum observed plasma concentration-Cmax
Lasso di tempo: Through study completion (approximately Day9)
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
|
Through study completion (approximately Day9)
|
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The main PK parameters Half-life -t1/2
Lasso di tempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Lasso di tempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Lasso di tempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Lasso di tempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The cumulative excretion amount (Aeu)
Lasso di tempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The cumulative excretion (Aeu) of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The fraction of drug excreted in urine (Feu)
Lasso di tempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The fraction of drug excreted in urine (Feu) of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
|
The renal clearance rate (CLR)
Lasso di tempo: Through study completion (approximately Day9)
|
The renal clearance rate (CLR)of D - 2570 and its metabolites in urine
|
Through study completion (approximately Day9)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Lasso di tempo: Through study completion (approximately Day9)
|
Incidence of adverse events
|
Through study completion (approximately Day9)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huan Zhou, Doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
21 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
21 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2570-107
- CTR20261754 (Altro identificatore: Clinicaltrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .