Triage Performance and Physiological Predictors of Serious Illness in Febrile Children in the Pediatric Emergency Department (PEDTRIAGE)
2026年8月3日 更新者：Yılmaz Seçilmiş、TC Erciyes University
Triage Performance and Physiological Parameters Predicting Serious Illness in Children Presenting With Fever to the Pediatric Emergency Department: A Multicenter Prospective Cohort Study
This multicenter prospective observational cohort study evaluates how well the initial triage category assigned by the Turkish Ministry of Health three-level color-coded triage system (Red-Yellow-Green) predicts serious clinical outcomes in children aged 0-18 years who present with fever to pediatric emergency departments.
The study additionally assesses whether physiological parameters recorded at triage (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) provide independent and incremental prognostic value beyond the assigned triage category.
Ten centers across Turkey will enroll consecutive eligible febrile children over a 3-month period.
Routine clinical care and triage decisions are not altered by the study.
The primary outcome is a composite serious clinical outcome.
The study is reported in accordance with the STROBE and TRIPOD statements.
調査の概要
詳細な説明
Design: Prospective, multicenter, observational cohort study.
Setting: 10 pediatric emergency departments in Turkey; Erciyes University is the coordinating center.
Population: consecutive children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0
C at triage or history of fever within the preceding 24 hours).
Trauma presentations, elective visits, records with missing triage data, and re-attendances within 72 hours for the same episode are excluded (only the first visit is included).
Physiological parameters are recorded on a standardized triage form and are NOT used to change the triage decision.
Heart rate is modeled as a continuous variable with age-based z-scores (Fleming reference ranges), with body temperature always included as a covariate to distinguish fever-related from pathological tachycardia.
Sample size: assuming a serious-outcome (composite) event rate of ~3%, approximately 3000 children (~90 events) are targeted (~300 per center over 3 months), following Riley et al. (BMJ 2020) criteria (target R2>=0.15,
calibration slope>=0.90) in addition to the EPV>=10 rule.
A pilot evaluation at the end of the first month recalculates the true event rate.
Analysis: Triage performance is summarized with sensitivity, specificity, PPV, NPV, LR+ and LR- with 95% CIs.
A pre-specified 3-step mixed-effects logistic regression (centers as random effect) compares Model 1 (triage category only), Model 2 (+ physiological parameters and temperature), and Model 3 (+ laboratory variables in the tested subgroup).
Discrimination (ROC/AUC, DeLong test, NRI, IDI) and calibration (calibration curve and slope, O/E ratio) are reported.
Missing data are handled by multiple imputation (m=20).
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yilmaz Secilmis, MD
- 電話番号：+905063013174
- メール：yilmazsecilmis@erciyes.edu.tr
研究場所
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Adana、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Adana City Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Saadetnur Bozgeyik Aksoy, MD
- 電話番号：+90 05077185767
- メール：saadetnb@gmail.com
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Adana、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Cukurova University Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Sevcan Bilen, MD
- 電話番号：+90 532 276 50 84
- メール：svcnbln@hotmail.com
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Antalya、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Ozlem Tolu Kendir, MD
- 電話番号：+90 505 304 98 09
- メール：otolu80@yahoo.com
-
Eskişehir、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Osmangazi University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Emre Gungor, MD
- 電話番号：+90 506 425 52 40
- メール：emregungormd@gmail.com
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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コンタクト：
- Feyza Esen
- 電話番号：+90 505 724 32 56
- メール：feyzahusrevoglu@hotmail.com
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Emel Ulusoy
- 電話番号：+90 506 914 00 08
- メール：ulusoy.emel@deu.edu.tr
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Kayseri、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Kayseri City Hospital
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コンタクト：
- Murat Dogan, MD
- 電話番号：+905059025999
- メール：doktormurat033@hotmail.com
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Manisa、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Celal Bayar University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Alkan Bal, MD
- 電話番号：+90 505 815 01 33
- メール：balalkan@hotmail.com
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Tokat Province、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Tokat University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Seda Gumustekin Bilgin
- 電話番号：+90 554 206 60 04
- メール：dr.seda.cocukacil@gmail.com
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Talas
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Kayseri、Talas、トルコ（Türkiye）、38039
- 募集
- Erciyes University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Yilmaz Secilmis, MD
- 電話番号：+905063013174
- メール：yilmazsecilmis@erciyes.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Consecutive children aged 0-18 years presenting with fever to the participating pediatric emergency departments during the study period.
説明
Inclusion Criteria:
- Age 0-18 years
- Presentation to the pediatric emergency department
- Fever >=38.0 C at triage OR history of fever within the preceding 24 hours
Exclusion Criteria:
- Presentation due to trauma
- Elective visits
- Missing triage data
- Re-attendance within 72 hours for the same episode (only the first visit is included)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Febrile children in the pediatric emergency department
Children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0
C at triage or history of fever within the preceding 24 hours) to a participating pediatric emergency department during the 3-month study period.
All undergo routine triage with the Ministry of Health three-level color-coded system; triage decisions and clinical care are not altered by the study.
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At presentation, each child is assigned a triage category (Red, Yellow, or Green) by the triage nurse using the Turkish Ministry of Health three-level color-coded system, and physiological parameters (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) are recorded on a standardized triage form.
This reflects routine care and is not modified for the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Composite serious clinical outcome
時間枠：30 Dys
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Presence of at least one of: intensive care unit admission; invasive or non-invasive mechanical ventilation; vasopressor/inotropic therapy; culture- or sterile-body-fluid-confirmed invasive bacterial infection; 30-day mortality.
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30 Dys
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospital admission with intravenous antibiotics
時間枠：Up to 30 days
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Hospital admission with intravenous antibiotic treatment for at least 24 hours.
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Up to 30 days
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Sepsis protocol activation
時間枠：Index ED visit (day 1)
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Activation of an institutional sepsis protocol during the index emergency department visit.
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Index ED visit (day 1)
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Intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg
時間枠：Index ED visit (day 1)
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Administration of an intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg during the index emergency department visit.
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Index ED visit (day 1)
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Unplanned re-attendance with admission
時間枠：72 hours
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Re-attendance within 72 hours followed by admission to a ward or intensive care unit.
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72 hours
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All-cause hospital ward admission
時間枠：Index ED visit (day 1)
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Admission to a hospital ward for any cause.
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Index ED visit (day 1)
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Undertriage rate
時間枠：30 days
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Proportion of Green-triaged patients who develop the primary composite outcome.
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30 days
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Overtriage rate
時間枠：30 days
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Proportion of Red-triaged patients who do not develop the primary composite outcome.
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yilmaz Secilmis、TC Erciyes University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Fleming S, Thompson M, Stevens R, Heneghan C, Pluddemann A, Maconochie I, Tarassenko L, Mant D. Normal ranges of heart rate and respiratory rate in children from birth to 18 years of age: a systematic review of observational studies. Lancet. 2011 Mar 19;377(9770):1011-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62226-X.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD statement. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):55-63. doi: 10.7326/M14-0697.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月28日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月27日
最初の投稿 (実際)
2026年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERU-PEDTRIAGE-2026
- 2026/382 (その他の識別子：Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data will not be shared publicly.
De-identified data may be made available from the coordinating center on reasonable request, subject to approval by the coordinating ethics committee and a data-sharing agreement, in accordance with institutional and national data-protection regulations.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。