Triage Performance and Physiological Predictors of Serious Illness in Febrile Children in the Pediatric Emergency Department (PEDTRIAGE)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Yılmaz Seçilmiş, TC Erciyes University
Triage Performance and Physiological Parameters Predicting Serious Illness in Children Presenting With Fever to the Pediatric Emergency Department: A Multicenter Prospective Cohort Study
This multicenter prospective observational cohort study evaluates how well the initial triage category assigned by the Turkish Ministry of Health three-level color-coded triage system (Red-Yellow-Green) predicts serious clinical outcomes in children aged 0-18 years who present with fever to pediatric emergency departments.
The study additionally assesses whether physiological parameters recorded at triage (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) provide independent and incremental prognostic value beyond the assigned triage category.
Ten centers across Turkey will enroll consecutive eligible febrile children over a 3-month period.
Routine clinical care and triage decisions are not altered by the study.
The primary outcome is a composite serious clinical outcome.
The study is reported in accordance with the STROBE and TRIPOD statements.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Design: Prospective, multicenter, observational cohort study.
Setting: 10 pediatric emergency departments in Turkey; Erciyes University is the coordinating center.
Population: consecutive children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0
C at triage or history of fever within the preceding 24 hours).
Trauma presentations, elective visits, records with missing triage data, and re-attendances within 72 hours for the same episode are excluded (only the first visit is included).
Physiological parameters are recorded on a standardized triage form and are NOT used to change the triage decision.
Heart rate is modeled as a continuous variable with age-based z-scores (Fleming reference ranges), with body temperature always included as a covariate to distinguish fever-related from pathological tachycardia.
Sample size: assuming a serious-outcome (composite) event rate of ~3%, approximately 3000 children (~90 events) are targeted (~300 per center over 3 months), following Riley et al. (BMJ 2020) criteria (target R2>=0.15,
calibration slope>=0.90) in addition to the EPV>=10 rule.
A pilot evaluation at the end of the first month recalculates the true event rate.
Analysis: Triage performance is summarized with sensitivity, specificity, PPV, NPV, LR+ and LR- with 95% CIs.
A pre-specified 3-step mixed-effects logistic regression (centers as random effect) compares Model 1 (triage category only), Model 2 (+ physiological parameters and temperature), and Model 3 (+ laboratory variables in the tested subgroup).
Discrimination (ROC/AUC, DeLong test, NRI, IDI) and calibration (calibration curve and slope, O/E ratio) are reported.
Missing data are handled by multiple imputation (m=20).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yilmaz Secilmis, MD
- Número de teléfono: +905063013174
- Correo electrónico: yilmazsecilmis@erciyes.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Adana City Training and Research Hospital
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Contacto:
- Saadetnur Bozgeyik Aksoy, MD
- Número de teléfono: +90 05077185767
- Correo electrónico: saadetnb@gmail.com
-
Adana, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Cukurova University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Sevcan Bilen, MD
- Número de teléfono: +90 532 276 50 84
- Correo electrónico: svcnbln@hotmail.com
-
Antalya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Ozlem Tolu Kendir, MD
- Número de teléfono: +90 505 304 98 09
- Correo electrónico: otolu80@yahoo.com
-
Eskişehir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Emre Gungor, MD
- Número de teléfono: +90 506 425 52 40
- Correo electrónico: emregungormd@gmail.com
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
Contacto:
- Feyza Esen
- Número de teléfono: +90 505 724 32 56
- Correo electrónico: feyzahusrevoglu@hotmail.com
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Emel Ulusoy
- Número de teléfono: +90 506 914 00 08
- Correo electrónico: ulusoy.emel@deu.edu.tr
-
Kayseri, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kayseri City Hospital
-
Contacto:
- Murat Dogan, MD
- Número de teléfono: +905059025999
- Correo electrónico: doktormurat033@hotmail.com
-
Manisa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Celal Bayar University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Alkan Bal, MD
- Número de teléfono: +90 505 815 01 33
- Correo electrónico: balalkan@hotmail.com
-
Tokat Province, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Tokat University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Seda Gumustekin Bilgin
- Número de teléfono: +90 554 206 60 04
- Correo electrónico: dr.seda.cocukacil@gmail.com
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Talas
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Kayseri, Talas, Turquía (Türkiye), 38039
- Reclutamiento
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Yilmaz Secilmis, MD
- Número de teléfono: +905063013174
- Correo electrónico: yilmazsecilmis@erciyes.edu.tr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consecutive children aged 0-18 years presenting with fever to the participating pediatric emergency departments during the study period.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 0-18 years
- Presentation to the pediatric emergency department
- Fever >=38.0 C at triage OR history of fever within the preceding 24 hours
Exclusion Criteria:
- Presentation due to trauma
- Elective visits
- Missing triage data
- Re-attendance within 72 hours for the same episode (only the first visit is included)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Febrile children in the pediatric emergency department
Children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0
C at triage or history of fever within the preceding 24 hours) to a participating pediatric emergency department during the 3-month study period.
All undergo routine triage with the Ministry of Health three-level color-coded system; triage decisions and clinical care are not altered by the study.
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At presentation, each child is assigned a triage category (Red, Yellow, or Green) by the triage nurse using the Turkish Ministry of Health three-level color-coded system, and physiological parameters (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) are recorded on a standardized triage form.
This reflects routine care and is not modified for the study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composite serious clinical outcome
Periodo de tiempo: 30 Dys
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Presence of at least one of: intensive care unit admission; invasive or non-invasive mechanical ventilation; vasopressor/inotropic therapy; culture- or sterile-body-fluid-confirmed invasive bacterial infection; 30-day mortality.
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30 Dys
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospital admission with intravenous antibiotics
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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Hospital admission with intravenous antibiotic treatment for at least 24 hours.
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Up to 30 days
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Sepsis protocol activation
Periodo de tiempo: Index ED visit (day 1)
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Activation of an institutional sepsis protocol during the index emergency department visit.
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Index ED visit (day 1)
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Intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg
Periodo de tiempo: Index ED visit (day 1)
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Administration of an intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg during the index emergency department visit.
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Index ED visit (day 1)
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Unplanned re-attendance with admission
Periodo de tiempo: 72 hours
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Re-attendance within 72 hours followed by admission to a ward or intensive care unit.
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72 hours
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All-cause hospital ward admission
Periodo de tiempo: Index ED visit (day 1)
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Admission to a hospital ward for any cause.
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Index ED visit (day 1)
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Undertriage rate
Periodo de tiempo: 30 days
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Proportion of Green-triaged patients who develop the primary composite outcome.
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30 days
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Overtriage rate
Periodo de tiempo: 30 days
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Proportion of Red-triaged patients who do not develop the primary composite outcome.
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yilmaz Secilmis, TC Erciyes University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Fleming S, Thompson M, Stevens R, Heneghan C, Pluddemann A, Maconochie I, Tarassenko L, Mant D. Normal ranges of heart rate and respiratory rate in children from birth to 18 years of age: a systematic review of observational studies. Lancet. 2011 Mar 19;377(9770):1011-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62226-X.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD statement. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):55-63. doi: 10.7326/M14-0697.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERU-PEDTRIAGE-2026
- 2026/382 (Otro identificador: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared publicly.
De-identified data may be made available from the coordinating center on reasonable request, subject to approval by the coordinating ethics committee and a data-sharing agreement, in accordance with institutional and national data-protection regulations.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .