Triage Performance and Physiological Predictors of Serious Illness in Febrile Children in the Pediatric Emergency Department (PEDTRIAGE)
3. srpna 2026 aktualizováno: Yılmaz Seçilmiş, TC Erciyes University
Triage Performance and Physiological Parameters Predicting Serious Illness in Children Presenting With Fever to the Pediatric Emergency Department: A Multicenter Prospective Cohort Study
This multicenter prospective observational cohort study evaluates how well the initial triage category assigned by the Turkish Ministry of Health three-level color-coded triage system (Red-Yellow-Green) predicts serious clinical outcomes in children aged 0-18 years who present with fever to pediatric emergency departments.
The study additionally assesses whether physiological parameters recorded at triage (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) provide independent and incremental prognostic value beyond the assigned triage category.
Ten centers across Turkey will enroll consecutive eligible febrile children over a 3-month period.
Routine clinical care and triage decisions are not altered by the study.
The primary outcome is a composite serious clinical outcome.
The study is reported in accordance with the STROBE and TRIPOD statements.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Prospective, multicenter, observational cohort study.
Setting: 10 pediatric emergency departments in Turkey; Erciyes University is the coordinating center.
Population: consecutive children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0
C at triage or history of fever within the preceding 24 hours).
Trauma presentations, elective visits, records with missing triage data, and re-attendances within 72 hours for the same episode are excluded (only the first visit is included).
Physiological parameters are recorded on a standardized triage form and are NOT used to change the triage decision.
Heart rate is modeled as a continuous variable with age-based z-scores (Fleming reference ranges), with body temperature always included as a covariate to distinguish fever-related from pathological tachycardia.
Sample size: assuming a serious-outcome (composite) event rate of ~3%, approximately 3000 children (~90 events) are targeted (~300 per center over 3 months), following Riley et al. (BMJ 2020) criteria (target R2>=0.15,
calibration slope>=0.90) in addition to the EPV>=10 rule.
A pilot evaluation at the end of the first month recalculates the true event rate.
Analysis: Triage performance is summarized with sensitivity, specificity, PPV, NPV, LR+ and LR- with 95% CIs.
A pre-specified 3-step mixed-effects logistic regression (centers as random effect) compares Model 1 (triage category only), Model 2 (+ physiological parameters and temperature), and Model 3 (+ laboratory variables in the tested subgroup).
Discrimination (ROC/AUC, DeLong test, NRI, IDI) and calibration (calibration curve and slope, O/E ratio) are reported.
Missing data are handled by multiple imputation (m=20).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yilmaz Secilmis, MD
- Telefonní číslo: +905063013174
- E-mail: yilmazsecilmis@erciyes.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Saadetnur Bozgeyik Aksoy, MD
- Telefonní číslo: +90 05077185767
- E-mail: saadetnb@gmail.com
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Cukurova University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sevcan Bilen, MD
- Telefonní číslo: +90 532 276 50 84
- E-mail: svcnbln@hotmail.com
-
Antalya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ozlem Tolu Kendir, MD
- Telefonní číslo: +90 505 304 98 09
- E-mail: otolu80@yahoo.com
-
Eskişehir, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Emre Gungor, MD
- Telefonní číslo: +90 506 425 52 40
- E-mail: emregungormd@gmail.com
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
Kontakt:
- Feyza Esen
- Telefonní číslo: +90 505 724 32 56
- E-mail: feyzahusrevoglu@hotmail.com
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Emel Ulusoy
- Telefonní číslo: +90 506 914 00 08
- E-mail: ulusoy.emel@deu.edu.tr
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Murat Dogan, MD
- Telefonní číslo: +905059025999
- E-mail: doktormurat033@hotmail.com
-
Manisa, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Celal Bayar University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Alkan Bal, MD
- Telefonní číslo: +90 505 815 01 33
- E-mail: balalkan@hotmail.com
-
Tokat Province, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Tokat University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Seda Gumustekin Bilgin
- Telefonní číslo: +90 554 206 60 04
- E-mail: dr.seda.cocukacil@gmail.com
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turecko (Türkiye), 38039
- Nábor
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Yilmaz Secilmis, MD
- Telefonní číslo: +905063013174
- E-mail: yilmazsecilmis@erciyes.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Consecutive children aged 0-18 years presenting with fever to the participating pediatric emergency departments during the study period.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 0-18 years
- Presentation to the pediatric emergency department
- Fever >=38.0 C at triage OR history of fever within the preceding 24 hours
Exclusion Criteria:
- Presentation due to trauma
- Elective visits
- Missing triage data
- Re-attendance within 72 hours for the same episode (only the first visit is included)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Febrile children in the pediatric emergency department
Children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0
C at triage or history of fever within the preceding 24 hours) to a participating pediatric emergency department during the 3-month study period.
All undergo routine triage with the Ministry of Health three-level color-coded system; triage decisions and clinical care are not altered by the study.
|
At presentation, each child is assigned a triage category (Red, Yellow, or Green) by the triage nurse using the Turkish Ministry of Health three-level color-coded system, and physiological parameters (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) are recorded on a standardized triage form.
This reflects routine care and is not modified for the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite serious clinical outcome
Časové okno: 30 Dys
|
Presence of at least one of: intensive care unit admission; invasive or non-invasive mechanical ventilation; vasopressor/inotropic therapy; culture- or sterile-body-fluid-confirmed invasive bacterial infection; 30-day mortality.
|
30 Dys
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospital admission with intravenous antibiotics
Časové okno: Up to 30 days
|
Hospital admission with intravenous antibiotic treatment for at least 24 hours.
|
Up to 30 days
|
|
Sepsis protocol activation
Časové okno: Index ED visit (day 1)
|
Activation of an institutional sepsis protocol during the index emergency department visit.
|
Index ED visit (day 1)
|
|
Intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg
Časové okno: Index ED visit (day 1)
|
Administration of an intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg during the index emergency department visit.
|
Index ED visit (day 1)
|
|
Unplanned re-attendance with admission
Časové okno: 72 hours
|
Re-attendance within 72 hours followed by admission to a ward or intensive care unit.
|
72 hours
|
|
All-cause hospital ward admission
Časové okno: Index ED visit (day 1)
|
Admission to a hospital ward for any cause.
|
Index ED visit (day 1)
|
|
Undertriage rate
Časové okno: 30 days
|
Proportion of Green-triaged patients who develop the primary composite outcome.
|
30 days
|
|
Overtriage rate
Časové okno: 30 days
|
Proportion of Red-triaged patients who do not develop the primary composite outcome.
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yilmaz Secilmis, TC Erciyes University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Fleming S, Thompson M, Stevens R, Heneghan C, Pluddemann A, Maconochie I, Tarassenko L, Mant D. Normal ranges of heart rate and respiratory rate in children from birth to 18 years of age: a systematic review of observational studies. Lancet. 2011 Mar 19;377(9770):1011-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62226-X.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD statement. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):55-63. doi: 10.7326/M14-0697.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERU-PEDTRIAGE-2026
- 2026/382 (Jiný identifikátor: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual participant data will not be shared publicly.
De-identified data may be made available from the coordinating center on reasonable request, subject to approval by the coordinating ethics committee and a data-sharing agreement, in accordance with institutional and national data-protection regulations.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .