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Triage Performance and Physiological Predictors of Serious Illness in Febrile Children in the Pediatric Emergency Department (PEDTRIAGE)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Yılmaz Seçilmiş, TC Erciyes University

Triage Performance and Physiological Parameters Predicting Serious Illness in Children Presenting With Fever to the Pediatric Emergency Department: A Multicenter Prospective Cohort Study

This multicenter prospective observational cohort study evaluates how well the initial triage category assigned by the Turkish Ministry of Health three-level color-coded triage system (Red-Yellow-Green) predicts serious clinical outcomes in children aged 0-18 years who present with fever to pediatric emergency departments. The study additionally assesses whether physiological parameters recorded at triage (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) provide independent and incremental prognostic value beyond the assigned triage category. Ten centers across Turkey will enroll consecutive eligible febrile children over a 3-month period. Routine clinical care and triage decisions are not altered by the study. The primary outcome is a composite serious clinical outcome. The study is reported in accordance with the STROBE and TRIPOD statements.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design: Prospective, multicenter, observational cohort study. Setting: 10 pediatric emergency departments in Turkey; Erciyes University is the coordinating center. Population: consecutive children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0 C at triage or history of fever within the preceding 24 hours). Trauma presentations, elective visits, records with missing triage data, and re-attendances within 72 hours for the same episode are excluded (only the first visit is included). Physiological parameters are recorded on a standardized triage form and are NOT used to change the triage decision. Heart rate is modeled as a continuous variable with age-based z-scores (Fleming reference ranges), with body temperature always included as a covariate to distinguish fever-related from pathological tachycardia. Sample size: assuming a serious-outcome (composite) event rate of ~3%, approximately 3000 children (~90 events) are targeted (~300 per center over 3 months), following Riley et al. (BMJ 2020) criteria (target R2>=0.15, calibration slope>=0.90) in addition to the EPV>=10 rule. A pilot evaluation at the end of the first month recalculates the true event rate. Analysis: Triage performance is summarized with sensitivity, specificity, PPV, NPV, LR+ and LR- with 95% CIs. A pre-specified 3-step mixed-effects logistic regression (centers as random effect) compares Model 1 (triage category only), Model 2 (+ physiological parameters and temperature), and Model 3 (+ laboratory variables in the tested subgroup). Discrimination (ROC/AUC, DeLong test, NRI, IDI) and calibration (calibration curve and slope, O/E ratio) are reported. Missing data are handled by multiple imputation (m=20).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Contato:
          • Saadetnur Bozgeyik Aksoy, MD
          • Número de telefone: +90 05077185767
          • E-mail: saadetnb@gmail.com
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Cukurova University Faculty of Medicine
        • Contato:
      • Antalya, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
        • Contato:
          • Ozlem Tolu Kendir, MD
          • Número de telefone: +90 505 304 98 09
          • E-mail: otolu80@yahoo.com
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Osmangazi University Faculty of Medicine
        • Contato:
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
        • Contato:
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
        • Contato:
      • Kayseri, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Kayseri City Hospital
        • Contato:
      • Manisa, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine
        • Contato:
      • Tokat Province, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Tokat University Faculty of Medicine
        • Contato:
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turquia (Türkiye), 38039
        • Recrutamento
        • Erciyes University Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consecutive children aged 0-18 years presenting with fever to the participating pediatric emergency departments during the study period.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 0-18 years
  • Presentation to the pediatric emergency department
  • Fever >=38.0 C at triage OR history of fever within the preceding 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Presentation due to trauma
  • Elective visits
  • Missing triage data
  • Re-attendance within 72 hours for the same episode (only the first visit is included)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Febrile children in the pediatric emergency department
Children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0 C at triage or history of fever within the preceding 24 hours) to a participating pediatric emergency department during the 3-month study period. All undergo routine triage with the Ministry of Health three-level color-coded system; triage decisions and clinical care are not altered by the study.
Teste de diagnostico: Ministry of Health three-level color-coded triage
At presentation, each child is assigned a triage category (Red, Yellow, or Green) by the triage nurse using the Turkish Ministry of Health three-level color-coded system, and physiological parameters (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) are recorded on a standardized triage form. This reflects routine care and is not modified for the study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite serious clinical outcome
Prazo: 30 Dys
Presence of at least one of: intensive care unit admission; invasive or non-invasive mechanical ventilation; vasopressor/inotropic therapy; culture- or sterile-body-fluid-confirmed invasive bacterial infection; 30-day mortality.
30 Dys

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospital admission with intravenous antibiotics
Prazo: Up to 30 days
Hospital admission with intravenous antibiotic treatment for at least 24 hours.
Up to 30 days
Sepsis protocol activation
Prazo: Index ED visit (day 1)
Activation of an institutional sepsis protocol during the index emergency department visit.
Index ED visit (day 1)
Intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg
Prazo: Index ED visit (day 1)
Administration of an intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg during the index emergency department visit.
Index ED visit (day 1)
Unplanned re-attendance with admission
Prazo: 72 hours
Re-attendance within 72 hours followed by admission to a ward or intensive care unit.
72 hours
All-cause hospital ward admission
Prazo: Index ED visit (day 1)
Admission to a hospital ward for any cause.
Index ED visit (day 1)
Undertriage rate
Prazo: 30 days
Proportion of Green-triaged patients who develop the primary composite outcome.
30 days
Overtriage rate
Prazo: 30 days
Proportion of Red-triaged patients who do not develop the primary composite outcome.
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TC Erciyes University

Colaboradores

Cukurova University
Akdeniz University
Dokuz Eylul University
Tokat Gaziosmanpasa University
Adana City Training and Research Hospital
Eskisehir Osmangazi University
Kayseri City Hospital
Manisa Celal Bayar University
Lütfi Kırdar City Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yilmaz Secilmis, TC Erciyes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERU-PEDTRIAGE-2026
  • 2026/382 (Outro identificador: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared publicly. De-identified data may be made available from the coordinating center on reasonable request, subject to approval by the coordinating ethics committee and a data-sharing agreement, in accordance with institutional and national data-protection regulations.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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