Triage Performance and Physiological Predictors of Serious Illness in Febrile Children in the Pediatric Emergency Department (PEDTRIAGE)
3 августа 2026 г. обновлено: Yılmaz Seçilmiş, TC Erciyes University
Triage Performance and Physiological Parameters Predicting Serious Illness in Children Presenting With Fever to the Pediatric Emergency Department: A Multicenter Prospective Cohort Study
This multicenter prospective observational cohort study evaluates how well the initial triage category assigned by the Turkish Ministry of Health three-level color-coded triage system (Red-Yellow-Green) predicts serious clinical outcomes in children aged 0-18 years who present with fever to pediatric emergency departments.
The study additionally assesses whether physiological parameters recorded at triage (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) provide independent and incremental prognostic value beyond the assigned triage category.
Ten centers across Turkey will enroll consecutive eligible febrile children over a 3-month period.
Routine clinical care and triage decisions are not altered by the study.
The primary outcome is a composite serious clinical outcome.
The study is reported in accordance with the STROBE and TRIPOD statements.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Design: Prospective, multicenter, observational cohort study.
Setting: 10 pediatric emergency departments in Turkey; Erciyes University is the coordinating center.
Population: consecutive children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0
C at triage or history of fever within the preceding 24 hours).
Trauma presentations, elective visits, records with missing triage data, and re-attendances within 72 hours for the same episode are excluded (only the first visit is included).
Physiological parameters are recorded on a standardized triage form and are NOT used to change the triage decision.
Heart rate is modeled as a continuous variable with age-based z-scores (Fleming reference ranges), with body temperature always included as a covariate to distinguish fever-related from pathological tachycardia.
Sample size: assuming a serious-outcome (composite) event rate of ~3%, approximately 3000 children (~90 events) are targeted (~300 per center over 3 months), following Riley et al. (BMJ 2020) criteria (target R2>=0.15,
calibration slope>=0.90) in addition to the EPV>=10 rule.
A pilot evaluation at the end of the first month recalculates the true event rate.
Analysis: Triage performance is summarized with sensitivity, specificity, PPV, NPV, LR+ and LR- with 95% CIs.
A pre-specified 3-step mixed-effects logistic regression (centers as random effect) compares Model 1 (triage category only), Model 2 (+ physiological parameters and temperature), and Model 3 (+ laboratory variables in the tested subgroup).
Discrimination (ROC/AUC, DeLong test, NRI, IDI) and calibration (calibration curve and slope, O/E ratio) are reported.
Missing data are handled by multiple imputation (m=20).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yilmaz Secilmis, MD
- Номер телефона: +905063013174
- Электронная почта: yilmazsecilmis@erciyes.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Adana City Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Saadetnur Bozgeyik Aksoy, MD
- Номер телефона: +90 05077185767
- Электронная почта: saadetnb@gmail.com
-
Adana, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Cukurova University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Sevcan Bilen, MD
- Номер телефона: +90 532 276 50 84
- Электронная почта: svcnbln@hotmail.com
-
Antalya, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Ozlem Tolu Kendir, MD
- Номер телефона: +90 505 304 98 09
- Электронная почта: otolu80@yahoo.com
-
Eskişehir, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Emre Gungor, MD
- Номер телефона: +90 506 425 52 40
- Электронная почта: emregungormd@gmail.com
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
Контакт:
- Feyza Esen
- Номер телефона: +90 505 724 32 56
- Электронная почта: feyzahusrevoglu@hotmail.com
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Emel Ulusoy
- Номер телефона: +90 506 914 00 08
- Электронная почта: ulusoy.emel@deu.edu.tr
-
Kayseri, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Kayseri City Hospital
-
Контакт:
- Murat Dogan, MD
- Номер телефона: +905059025999
- Электронная почта: doktormurat033@hotmail.com
-
Manisa, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Celal Bayar University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Alkan Bal, MD
- Номер телефона: +90 505 815 01 33
- Электронная почта: balalkan@hotmail.com
-
Tokat Province, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Tokat University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Seda Gumustekin Bilgin
- Номер телефона: +90 554 206 60 04
- Электронная почта: dr.seda.cocukacil@gmail.com
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Турция (Туркие), 38039
- Рекрутинг
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Yilmaz Secilmis, MD
- Номер телефона: +905063013174
- Электронная почта: yilmazsecilmis@erciyes.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Consecutive children aged 0-18 years presenting with fever to the participating pediatric emergency departments during the study period.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 0-18 years
- Presentation to the pediatric emergency department
- Fever >=38.0 C at triage OR history of fever within the preceding 24 hours
Exclusion Criteria:
- Presentation due to trauma
- Elective visits
- Missing triage data
- Re-attendance within 72 hours for the same episode (only the first visit is included)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Febrile children in the pediatric emergency department
Children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0
C at triage or history of fever within the preceding 24 hours) to a participating pediatric emergency department during the 3-month study period.
All undergo routine triage with the Ministry of Health three-level color-coded system; triage decisions and clinical care are not altered by the study.
|
At presentation, each child is assigned a triage category (Red, Yellow, or Green) by the triage nurse using the Turkish Ministry of Health three-level color-coded system, and physiological parameters (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) are recorded on a standardized triage form.
This reflects routine care and is not modified for the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Composite serious clinical outcome
Временное ограничение: 30 Dys
|
Presence of at least one of: intensive care unit admission; invasive or non-invasive mechanical ventilation; vasopressor/inotropic therapy; culture- or sterile-body-fluid-confirmed invasive bacterial infection; 30-day mortality.
|
30 Dys
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hospital admission with intravenous antibiotics
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Hospital admission with intravenous antibiotic treatment for at least 24 hours.
|
Up to 30 days
|
|
Sepsis protocol activation
Временное ограничение: Index ED visit (day 1)
|
Activation of an institutional sepsis protocol during the index emergency department visit.
|
Index ED visit (day 1)
|
|
Intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg
Временное ограничение: Index ED visit (day 1)
|
Administration of an intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg during the index emergency department visit.
|
Index ED visit (day 1)
|
|
Unplanned re-attendance with admission
Временное ограничение: 72 hours
|
Re-attendance within 72 hours followed by admission to a ward or intensive care unit.
|
72 hours
|
|
All-cause hospital ward admission
Временное ограничение: Index ED visit (day 1)
|
Admission to a hospital ward for any cause.
|
Index ED visit (day 1)
|
|
Undertriage rate
Временное ограничение: 30 days
|
Proportion of Green-triaged patients who develop the primary composite outcome.
|
30 days
|
|
Overtriage rate
Временное ограничение: 30 days
|
Proportion of Red-triaged patients who do not develop the primary composite outcome.
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yilmaz Secilmis, TC Erciyes University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Fleming S, Thompson M, Stevens R, Heneghan C, Pluddemann A, Maconochie I, Tarassenko L, Mant D. Normal ranges of heart rate and respiratory rate in children from birth to 18 years of age: a systematic review of observational studies. Lancet. 2011 Mar 19;377(9770):1011-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62226-X.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD statement. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):55-63. doi: 10.7326/M14-0697.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERU-PEDTRIAGE-2026
- 2026/382 (Другой идентификатор: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared publicly.
De-identified data may be made available from the coordinating center on reasonable request, subject to approval by the coordinating ethics committee and a data-sharing agreement, in accordance with institutional and national data-protection regulations.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .