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Triage Performance and Physiological Predictors of Serious Illness in Febrile Children in the Pediatric Emergency Department (PEDTRIAGE)

3 agosto 2026 aggiornato da: Yılmaz Seçilmiş, TC Erciyes University

Triage Performance and Physiological Parameters Predicting Serious Illness in Children Presenting With Fever to the Pediatric Emergency Department: A Multicenter Prospective Cohort Study

This multicenter prospective observational cohort study evaluates how well the initial triage category assigned by the Turkish Ministry of Health three-level color-coded triage system (Red-Yellow-Green) predicts serious clinical outcomes in children aged 0-18 years who present with fever to pediatric emergency departments. The study additionally assesses whether physiological parameters recorded at triage (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) provide independent and incremental prognostic value beyond the assigned triage category. Ten centers across Turkey will enroll consecutive eligible febrile children over a 3-month period. Routine clinical care and triage decisions are not altered by the study. The primary outcome is a composite serious clinical outcome. The study is reported in accordance with the STROBE and TRIPOD statements.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: Prospective, multicenter, observational cohort study. Setting: 10 pediatric emergency departments in Turkey; Erciyes University is the coordinating center. Population: consecutive children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0 C at triage or history of fever within the preceding 24 hours). Trauma presentations, elective visits, records with missing triage data, and re-attendances within 72 hours for the same episode are excluded (only the first visit is included). Physiological parameters are recorded on a standardized triage form and are NOT used to change the triage decision. Heart rate is modeled as a continuous variable with age-based z-scores (Fleming reference ranges), with body temperature always included as a covariate to distinguish fever-related from pathological tachycardia. Sample size: assuming a serious-outcome (composite) event rate of ~3%, approximately 3000 children (~90 events) are targeted (~300 per center over 3 months), following Riley et al. (BMJ 2020) criteria (target R2>=0.15, calibration slope>=0.90) in addition to the EPV>=10 rule. A pilot evaluation at the end of the first month recalculates the true event rate. Analysis: Triage performance is summarized with sensitivity, specificity, PPV, NPV, LR+ and LR- with 95% CIs. A pre-specified 3-step mixed-effects logistic regression (centers as random effect) compares Model 1 (triage category only), Model 2 (+ physiological parameters and temperature), and Model 3 (+ laboratory variables in the tested subgroup). Discrimination (ROC/AUC, DeLong test, NRI, IDI) and calibration (calibration curve and slope, O/E ratio) are reported. Missing data are handled by multiple imputation (m=20).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Saadetnur Bozgeyik Aksoy, MD
          • Numero di telefono: +90 05077185767
          • Email: saadetnb@gmail.com
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Cukurova University Faculty of Medicine
        • Contatto:
      • Antalya, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Ozlem Tolu Kendir, MD
          • Numero di telefono: +90 505 304 98 09
          • Email: otolu80@yahoo.com
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Osmangazi University Faculty of Medicine
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
        • Contatto:
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
        • Contatto:
      • Kayseri, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kayseri City Hospital
        • Contatto:
      • Manisa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine
        • Contatto:
      • Tokat Province, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Tokat University Faculty of Medicine
        • Contatto:
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turchia (Türkiye), 38039
        • Reclutamento
        • Erciyes University Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consecutive children aged 0-18 years presenting with fever to the participating pediatric emergency departments during the study period.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 0-18 years
  • Presentation to the pediatric emergency department
  • Fever >=38.0 C at triage OR history of fever within the preceding 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Presentation due to trauma
  • Elective visits
  • Missing triage data
  • Re-attendance within 72 hours for the same episode (only the first visit is included)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Febrile children in the pediatric emergency department
Children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0 C at triage or history of fever within the preceding 24 hours) to a participating pediatric emergency department during the 3-month study period. All undergo routine triage with the Ministry of Health three-level color-coded system; triage decisions and clinical care are not altered by the study.
Test diagnostico: Ministry of Health three-level color-coded triage
At presentation, each child is assigned a triage category (Red, Yellow, or Green) by the triage nurse using the Turkish Ministry of Health three-level color-coded system, and physiological parameters (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) are recorded on a standardized triage form. This reflects routine care and is not modified for the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite serious clinical outcome
Lasso di tempo: 30 Dys
Presence of at least one of: intensive care unit admission; invasive or non-invasive mechanical ventilation; vasopressor/inotropic therapy; culture- or sterile-body-fluid-confirmed invasive bacterial infection; 30-day mortality.
30 Dys

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital admission with intravenous antibiotics
Lasso di tempo: Up to 30 days
Hospital admission with intravenous antibiotic treatment for at least 24 hours.
Up to 30 days
Sepsis protocol activation
Lasso di tempo: Index ED visit (day 1)
Activation of an institutional sepsis protocol during the index emergency department visit.
Index ED visit (day 1)
Intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg
Lasso di tempo: Index ED visit (day 1)
Administration of an intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg during the index emergency department visit.
Index ED visit (day 1)
Unplanned re-attendance with admission
Lasso di tempo: 72 hours
Re-attendance within 72 hours followed by admission to a ward or intensive care unit.
72 hours
All-cause hospital ward admission
Lasso di tempo: Index ED visit (day 1)
Admission to a hospital ward for any cause.
Index ED visit (day 1)
Undertriage rate
Lasso di tempo: 30 days
Proportion of Green-triaged patients who develop the primary composite outcome.
30 days
Overtriage rate
Lasso di tempo: 30 days
Proportion of Red-triaged patients who do not develop the primary composite outcome.
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Collaboratori

Cukurova University
Akdeniz University
Dokuz Eylul University
Tokat Gaziosmanpasa University
Adana City Training and Research Hospital
Eskisehir Osmangazi University
Kayseri City Hospital
Manisa Celal Bayar University
Lütfi Kırdar City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilmaz Secilmis, TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERU-PEDTRIAGE-2026
  • 2026/382 (Altro identificatore: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared publicly. De-identified data may be made available from the coordinating center on reasonable request, subject to approval by the coordinating ethics committee and a data-sharing agreement, in accordance with institutional and national data-protection regulations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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